Quelques mois à peine après l’obtention de son AMM européenne et des premiers lancements en Angleterre et en Allemagne, Wegovy (sémaglutide) en comprimé débarque en France. Novo a annoncé ce jeudi 29 octobre la mise à disposition de la forme orale de son blockbuster dans l’Hexagone à partir du 2 novembre, avec des livraisons d’ores et déjà en cours auprès de certaines officines.
Il s’agit là du tout premier aGLP-1 par voie orale commercialisé en France.
Une nouvelle option pour les patients
Présentée par le laboratoire danois comme « une option thérapeutique supplémentaire », Wegovy en comprimé peut être prescrit par tout médecin, aussi bien en initiation qu’en relais de la forme injectable, commercialisée depuis 2024 en France.
Cette nouvelle présentation se décline en 4 dosages : une dose d’initiation de 1,5 mg, deux doses d’escalade de 4 et 9 mg, et une dose d’entretien de 25 mg. Le comprimé doit être pris le matin à jeun, avec une gorgée d’eau. Un délai d’au moins 30 minutes doit ensuite être respecté avant de manger, boire ou prendre d’autres médicaments.
En initiation, une escalade de doses par paliers de 4 semaines, prolongeables si besoin par le prescripteur, est toujours requise. Pas d’escalade en revanche pour les patients qui ont atteint le palier de 2,4 mg avec la forme injectable et qui souhaitent basculer vers cette forme orale à 25 mg.
Les patients doivent par contre attendre 7 jours après la dernière injection pour pouvoir prendre leur premier comprimé. À noter que le RCP de Wegovy en comprimé ne fait pas mention de transition possible entre les différentes doses d’escalades des deux présentations.
Par ailleurs, des interactions sont possibles pour les patients traités par lévothyroxine sodique. « La surveillance des paramètres thyroïdiens doit être envisagée lors d’un traitement concomitant des patients par sémaglutide et lévothyroxine », indique le RCP de Wegovy en comprimé.
Une perte de poids comparable à la forme injectable
L’autorisation de Wegovy en comprimé s’appuie en grande partie sur les résultats de l’étude de phase 3b OASIS 4, qui a mis en évidence une perte de poids moyenne de 16,6 % en 64 semaines chez les patients traités. Des résultats très proches des 17,4 % de perte de poids moyenne avec la forme injectable lors de l’essai STEP 1. Près d’un tiers des patients traités par Wegovy en comprimé ont présenté une perte de poids supérieure à 20 % de leur poids initial.
Quant à l’AMM, elle ne bouge pas chez l’adulte : Wegovy en comprimé est indiqué, en complément d’un régime hypocalorique et d’une augmentation de l’activité physique, pour la gestion du poids – incluant la perte de poids et le maintien du poids – chez les adultes présentant : un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg/m² ou un IMC ≥ 27 kg/m² et < 30 kg/m² associé à au moins une comorbidité liée au poids. Cette forme orale n’est, en revanche, pas indiquée chez l’adolescent, contrairement à la forme injectable.
Pas de remboursement au lancement
Quid du remboursement ? Contrairement à la forme injectable, remboursée à certains patients dans un périmètre plus restreint que celui de l’AMM, Wegovy en comprimé n’est pas pris en charge à son lancement. À date, aucune demande de remboursement n’a été transmise aux autorités, Novo évaluant la pertinence d’une telle demande.
Le laboratoire danois recommande pour cette forme orale des prix assez proches de ceux de la forme injectable :
- 169 € pour les doses de 1,5 et 4 mg,
- 205 € pour la dose de 9 mg,
- 235 € pour la dose de 25 mg.
Un nouveau dosage pour la forme injectable
En parallèle, Novo lance également une nouvelle option d’intensification pour la version injectable de son traitement de l’obésité, dosée à 7,2 mg de sémaglutide. Selon le RCP de Wegovy injectable, « la dose peut être augmentée à 7,2 mg une fois par semaine après une période minimale de 4 semaines à la dose de 2,4 mg chez les adultes avec un IMC ≥ 30 kg/m² lors de l’initiation du traitement ».
Dans l’étude de phase 3b STEP-UP du laboratoire, ce nouveau dosage a permis une perte de poids moyenne de 20,7 % à 72 semaines, avec une perte d’au moins 25 % chez un tiers des patients, contre 17,5 % avec le sémaglutide 2,4 mg. « En l’absence d’amélioration clinique supplémentaire du poids à la dose de 7,2 mg, la dose doit être réduite à 2,4 mg », précise Novo.
Wegovy 7,2 mg peut être prescrit par tout médecin, en initiation comme en renouvellement, et n’est pas remboursé à son lancement. Pour ce nouveau dosage, Novo recommande un prix de vente de 330 €.
