Feu vert pour Wegovy (sémaglutide) comprimé en Europe. Novo Nordisk a annoncé le 15 juillet l’approbation par la Commission européenne de la forme orale de son traitement anti-obésité, après des lancements aux États-Unis, aux Émirats arabes unis, à Bahreïn et plus récemment au Royaume-Uni. Il s’agit du tout premier aGLP-1 indiqué dans l’obésité sous forme de comprimé à être autorisé sur le Vieux Continent. Le laboratoire danois a également annoncé l’obtention d’une AMM européenne pour un stylo injectable dosé à 7,2 mg de sémaglutide.
« L’approbation de Wegovy en comprimé représente une avancée majeure dans la prise en charge de l’obésité en Europe », s’est réjoui Novo Nordisk, qui prévoit de lancer ce nouveau format « dans d’autres pays au cours du second semestre 2026 ». Reste à savoir si la France, pionnière dans le remboursement de la forme injectable, fera partie des pays concernés.
Uniquement chez l’adulte
Si elle partage le même principe actif, le sémaglutide, et nécessite aussi une escalade thérapeutique, la forme per os de Wegovy présente quelques particularités par rapport à la version injectable.
Sa dose d’entretien est plus élevée, 25 mg contre 2,4 mg actuellement, et nécessite une prise quotidienne contre une injection hebdomadaire. Le comprimé doit être pris avec une petite quantité d’eau, après un jeûne d’au moins 8 heures. Le patient doit ensuite patienter 30 minutes avant de manger, boire ou prendre un autre médicament.
Le périmètre de l’AMM varie aussi légèrement, puisque contrairement à la version injectable, Wegovy comprimé n’est pas indiqué chez l’adolescent. Aucun changement chez l’adulte par contre : Wegovy comprimé est indiqué en complément d’un régime hypocalorique et d’une augmentation de l’activité physique dans le contrôle du poids chez les adultes atteints d’obésité (IMC ≥ 30 kg/m²) ou en situation de surpoids (IMC ≥ 27 kg/m² et < 30 kg/m²) et en présence d’au moins un facteur de comorbidité lié au poids.
Une perte de poids moyenne de 17%
Avec cette version orale du sémaglutide, Novo Nordisk revendique toujours des résultats spectaculaires sur le contrôle du poids. L’essai de phase 3b OASIS 4 du laboratoire, mené auprès de 307 patients, a démontré une perte de poids moyenne d’environ 17 % chez les patients traités, contre 3 % pour le groupe placebo. « Environ un patient sur trois a obtenu une perte de poids de 20 % ou plus », indique également Novo Nordisk.
En termes de tolérance, le laboratoire danois affirme que « le profil de sécurité et de tolérance du sémaglutide oral est cohérent avec celui, bien établi, du sémaglutide injectable ». Les principaux effets indésirables recensés sont toujours d’ordre digestif : nausées, diarrhée, constipation, douleurs abdominales, dyspepsie et vomissements. Environ 7% des patients n’ont pas été au bout de l’essai en raison de ces effets indésirables, contre 6 % dans le groupe placebo.
