Le Biktarvy est désormais la troisième spécialité de Gilead en comprimé unique en une prise quotidienne pour le VIH.
« Dans les essais cliniques jusqu’à 48 semaines, le Biktary a montré une haute efficacité, sans induire aucune résistance. Avec un schéma d’administration simple et peu de contraintes en termes de critères d’éligibilité et de suivi en cours de traitement, il a le potentiel requis pour simplifier la mise en oeuvre du traitement et son suivi au fil du temps. » a déclaré le Professeur Alan Winston, spécialiste du VIH à l’Imperial College
Gilead Sciences annonce le 25 juin que la Commission Européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché pour Biktarvy (bictégravir 50 mg/emtricitabine 200 mg/ténofovir alafénamide 25 mg), association en comprimé unique en prise unique quotidienne (STR) pour le traitement de l’infection par le VIH-1.
L’association BIC/FTC/TAF combine l’activité du bictégravir, un nouvel inhibiteur d’intégrase au stade de transfert de brin (INSTI), avec la tolérance et l’efficacité prouvées de Descovy (emtricitabine 200 mg/ténofovir alafénamide 25 mg ; FTC/TAF), association de deux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI). L’association BIC/FTC/TAF est ainsi le troisième STR à base de FTC/TAF de Gilead à être enregistré dans l’Union Européenne au cours des trois dernières années.
Un schéma simple, avec peu de restrictions
En Europe, l’association BIC/FTC/TAF est indiquée comme traitement complet de l’infection par le VIH-1 chez l’adulte sans antécédents, ni présence de résistance virale aux inhibiteurs de l’intégrase, à l’emtricitabine ou au ténofovir. Il n’est pas nécessaire d’adapter la posologie du BIC/FTC/TAF chez les patients dont la clairance de la créatinine (CrCL) calculée est supérieure ou égale à 30 mL/minute.
Le BIC/FTC/TAF possède un schéma d’administration simple, ne nécessite pas de recherche de HLA-B*5701 (allèle lié à une hypersensibilité à l’abacavir notamment), et n’est soumis à aucune restriction concernant la prise de nourriture, la charge virale ou le nombre de cellules CD4 avant traitement.
« Pour aider à améliorer la santé à long terme des personnes vivant avec le VIH, il est crucial de disposer de traitements qui assurent une suppression virale durable, avec une forte barrière aux résistances », a déclaré le Pr Alan Winston.
Pas de résistance ni de complication rénale en phase 3
Cette décision est étayée par les données de quatre études de phase 3 en cours. À 48 semaines, aucun participant, dans aucune des quatre études, n’a connu un échec du traitement par l’association BIC/FTC/TAF avec émergence de résistance virale, aucun participant n’a arrêté l’association BIC/FTC/TAF pour cause d’événements indésirables rénaux et il n’y a eu aucun cas de tubulopathie rénale proximale ni de syndrome de Fanconi. Les effets indésirables les plus fréquents, chez les patients prenant l’association BIC/FTC/TAF étaient diarrhées, nausées et céphalées.
D’autres études – ne figurant pas dans le dossier d’AMM – sont également en cours, y compris des études spécifiques chez les femmes, ainsi que chez les enfants et les adolescents.
Il y a quelques semaines, une AMM européenne avait également été accordée au Juluca, combinaison de deux antirétroviraux.
D’après le communiqué de presse de Gilead Sciences
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