Une AMM européenne pour Juluca (dolutégravir/rilpivirine)

ViiV Healthcare, laboratoire pharmaceutique entièrement dédié à la lutte contre le VIH ayant comme partenaire GSK, Pfizer Inc et Shionogi Limited comme actionnaires, a annoncé avoir obtenu aujourd’hui, par la Commission européenne, l’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour Juluca (dolutégravir 50 mg/rilpivirine 25 mg) dans l’indication suivante : Juluca est indiqué dans le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH-1), chez l’adulte virologiquement contrôlé (ARN du VIH-1 <50 copies/mL) sous traitement antirétroviral stable depuis au moins 6 mois, sans antécédent d’échec virologique et sans résistance connue ou suspectée aux inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse ou aux inhibiteurs d’intégrase.

Juluca est une combinaison de 2 antirétroviraux : le dolutégravir (ViiV Healthcare) et la rilpivirine (Janssen) .

Deborah Waterhouse, Présidente Directrice Générale de ViiV Healthcare a déclaré : « La décision de la Commission européenne pour Juluca est une très bonne nouvelle pour les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) en Europe, puisqu’ elles auront désormais la possibilité de maintenir leur charge virale indétectable grâce à un traitement complet associant deux antirétroviraux dans un comprimé unique. Grâce aux avancées thérapeutiques, de nombreuses personnes séropositives sous traitement vivent plus longtemps, avec une espérance de vie proche de la normale. Nous avons pris en compte leurs inquiétudes concernant les éventuels effets à long terme d’un traitement sur plusieurs dizaines d’années et avons développé une option thérapeutique innovante permettant de réduire le nombre d’ARV dans la prise en charge du VIH ».

Une seule prise, pour une CV indétectable

Les données des études SWORD, présentées lors de la Conférence sur les Rétrovirus et les Infections Opportunistes (Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections) en 2017 et publiées par la suite dans The Lancet, ont montré que le traitement dolutégravir/rilpivirine est non inférieur à une thérapie classique associant 3 ou 4 molécules dans le maintien d’une charge virale indétectable (ARN du VIH-1 < de 50 copies/mL) à 48 semaines chez les adultes infectés par le VIH-1 et n’ayant pas d’antécédent de résistance ou d’échec au traitement, dans les analyses poolées et individuelles des études SWORD-1 et SWORD-2 (dolutégravir + rilpivirine 486/513 [95%] comparé au traitement antirétroviral actuel par trithérapie 485 /511 [95%], [différence ajustée – 0,2% (intervalle de confiance à 95% : – 3,0%, 2,5%), analyse poolée]).

Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés (> 5 %) dans le bras sous dolutégravir + rilpivirine étaient la rhinopharyngite, les céphalées, la diarrhée et l’infection des voies respiratoires supérieures. Les adultes participant à l’étude avaient une CV ARN du VIH-1 plasmatique stable (charge virale < 50 copies/mL) pendant 6 mois ou plus au moment de l’inclusion, sans mutation de résistance majeure aux inhibiteurs de l’intégrase, aux inhibiteurs de la protéase, et aux inhibiteurs nucléosidiques et non nucléosidiques de la transcriptase inverse8.

 

 

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