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Lévothyrox : pourquoi la nouvelle formule ne passe pas ?

La situation en 2 mots

Alors que, en mars dernier, le changement de formule du Lévothyrox était passé plutôt inaperçu, depuis juillet, nombre de patients sont vent debout. En 3 mois, une pétition en ligne demandant le retour à l’ancienne formule a récolté pas moins de 300 000 signatures. Les patients se plaignent ainsi d’effets secondaires tels que vertiges, nausées, prise ou perte de poids, insomnies ou encore perte de cheveux. Trois millions de Français prennent du Lévothyrox, ce qui en fait le médicament le plus prescrit, derrière le paracétamol.

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Pourquoi la formule a-t-elle changé ?

Commercialisé par Merck, le Lévothyrox avait montré une instabilité à plusieurs reprises. D’un lot à l’autre, la biodisponibilité de l’hormone n’était pas la même. L’ANSM a alors demandé à Merck de modifier sa formule pour rendre le Lévothyrox plus stable. Le lactose, excipient connu pour être responsable d’intolérance et de dégradation de la substance active, a ainsi été remplacé par du mannitol. Par ailleurs, Merck a ajouté à sa formule de l’acide citrique anhydre, utilisé comme conservateur et qui limite la dégradation de la lévothyroxine. À noter que le Lévothyrox se rapproche donc de la formulation de son générique Biogaran, qui contient du mannitol.

Doit-on incriminer les excipients ?

Le mannitol et l’acide citrique anhydre sont présents dans un nombre incalculable de spécialités pharmaceutiques, comme le Citrate de bétaïne ou le Fervex. Sans poser de problèmes apparents. Si le mannitol peut parfois provoquer des troubles digestifs à haute dose et des allergies, on le trouve naturellement dans la laitue, les haricots ou encore les pêches. Schématiquement, si le patient mange des fruits et légumes sans urticaires, il n’est pas allergique au mannitol. Le Lévothyrox est un médicament à marge thérapeutique étroite. Un léger changement peut donc entraîner des effets indésirables, très différents selon les patients. D’ailleurs, les symptômes évoquent, pour la plupart, des signes d’hypothyroïdie. En cas d’effets indésirables, un dosage de TSH pourra être effectué, entre 4 et 8 semaines après le début du nouveau traitement.

Encore un coup des lobbies pharmaceutiques ?

Merck et l’ANSM sont accusés de défendre leurs intérêts au détriment des patients. Pourtant, la nouvelle formule devrait coûter plus cher au laboratoire, sans changement de prix annoncé. Le mannitol est en effet plus onéreux que le lactose, à raison de 3 700 dollars la tonne contre 2 200. L’argument d’un profit financier pour changer la formule ne tient donc pas. Comme pour chaque controverse pharmaceutique, les messages alarmistes et injustifiés ne manquent pas. En témoigne la réaction virulente de l’Association française des malades de la thyroïde (AFMT), qui dénonce « une crise sanitaire » et écrit dans un communiqué que « l’ordre des médecins n’a-t-il pas été créé par le gouvernement de Vichy ? » Sa coprésidente demande même dans Le Parisien de « faire cesser l’utilisation de ce médicament ». Pas sûr que paniquer les patients soit la solution la plus intelligente.

Quelles conséquences ?

Face à l’emballement, le risque est à la fois l’arrêt des traitements, mais aussi le report de certains patients sur la lévothyroxine en solution buvable. La substitution ? « Surtout pas » pour le directeur général de l’ANSM, interrogé par Le Quotidien du médecin. Le risque est l’épuisement des stocks pour les personnes qui n’ont pas d’alternative que de prendre la solution buvable. La délivrance doit donc être strictement réservée aux enfants de moins de 8 ans et aux personnes souffrant de troubles de la déglutition. Un patient avec une ordonnance de L-Thyroxine doit être invité à revoir son médecin.

Alors, à qui la faute ?

Si l’ANSM a d’ores et déjà mis en place un numéro vert et s’active sur la pharmacovigilance, elle a reconnu « une information de médiocre qualité » sur le changement de formule. Et le moins qu’on puisse dire, c’est que ni le laboratoire ni l’agence n’ont réellement communiqué en amont pour expliquer et rassurer les patients. Beaucoup de professionnels de santé leur ont d’ailleurs emboîté le pas, en expédiant les patients suspicieux d’une « ça ne change rien ». Nourrissant ainsi un peu plus la défiance envers les laboratoires pharmaceutiques et le système de santé.


@Balmorah le 2 septembre Je ne peux pas en vouloir aux médecins de ne pas avoir fait le lien. Je leur en veux d’avoir étiqueté ces douleurs « psy ».

@DacDuw le 2 septembre Toute cette agitation autour du Lévothyrox est un exemple d’hystérie collective et médiatique. J’ai fait plus d’un mois avec la nouvelle formule et rien

@iufrance le 25 août Ça y est les patients débarquent au cabinet paniqués avec tous les symptômes du monde

@djibushiwa le 27 août Ce médicament est une saloperie, fatigue, angoisse, perte de cheveux, perte d’équilibre, etc.

@DDupagne le 25 août Depuis hier défilés « d’affolés du Lévothyrox » qui supportent très bien la nouvelle formule, mais sont paniqués par le buzz

Léa Galanopoulo

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