La liste s’allonge encore ! Tout juste un mois après le passage à 13 groupes biologiques similaires substituables en officine, un nouvel arrêté publié au Journal officiel du 27 octobre vient d’en adjoindre un 14ème : le groupe omalizumab, du médicament de référence Xolair. Une annonce qui était attendue, après l’avis favorable de l’ANSM publié cet été. Elle entrera en vigueur le 28 octobre.
Un seul biosimilaire disponible
Pas de longue énumération d’équivalences cette fois, puisqu’à date, un seul biosimilaire est disponible sur le marché : Omlyclo, du laboratoire sud-coréen Celltrion Healthcare. Tout comme Xolair, il se présente en seringue ou en stylo dans 3 dosages différents : 75 mg, 150 et 300 mg.
Les deux traitements partagent également les mêmes indications : asthme sévère chez l’adulte et l’enfant à partir de 6 ans, urticaire chronique spontanée chez l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans (uniquement pour les dosages 150 mg et 300 mg) et polypose naso-sinusienne chez l’adulte (en traitement additionnel aux corticoïdes intranasaux), sans prise en charge pour cette dernière.
Comme habituellement, en plus du respect des conditions générales de substitution (information du prescripteur et du patient, mention sur l’ordonnance du nom du médicament dispensé, enregistrement du nom du médicament délivré et de son numéro de lot, continuité de la dispensation du même médicament lors des dispensations suivantes), l’arrêté précise quelques conditions spécifiques applicables à ce nouveau groupe :
- Le prescripteur peut indiquer sur la prescription le type de dispositif médical d’administration à privilégier pour un patient donné,
- À l’officine, le pharmacien accompagne le patient à l’apprentissage du nouveau dispositif le cas échéant,
- Lors de la substitution, le pharmacien doit porter une attention particulière à l’information du patient en raison des différences de couleur des bouchons des dispositifs d’administration pouvant exister entre les spécialités concernées pour un même dosage en substance active,
- Le patient peut revenir à la spécialité initialement délivrée si nécessaire, en fonction de ses retours.
