La nouvelle était attendue après l’avis favorable de l’ANSM mi-juillet : un arrêté publié au Journal officiel du 22 septembre vient élargir à 13 la liste des groupes biologiques similaires pouvant donner lieu à une substitution en officine, incluant les groupes biologiques des médicaments de référence Prolia (dénosumab 60 mg) et Xgeva (dénosumab 120 mg). Il entrera en vigueur le 23 septembre.
Pour les deux nouveaux groupes, l’arrêté précise les médicaments biologiques similaires qui entrent dans le périmètre de cette substitution (en gras ceux d’ores et déjà disponibles).
Pour le groupe 12 du médicament de référence Prolia (dénosumab 60 mg), indiqué dans le traitement de l’ostéoporose et de la perte osseuse : Acvybra, Conexxence, Evfraxy, Izamby, Jubbonti, Junod, Kefdensis, Obodence, Osqay, Osvyrti, Ponlimsi, Rolcya, Stoboclo, Vysribli et Zadenvi.
Pour le groupe 13 du médicament de référence Xgeva (dénosumab 120 mg), indiqué en oncologie : Bilprevda, Bomyntra, Degevma, Denbrayce, Enwylma, Jubereq, Osenvelt, Vevzuo, Wyost, Xbonzy, Xbryk, Yaxwer et Zvogra.
Enfin, en plus du respect des conditions générales de substitution – information du prescripteur et du patient, mention sur l’ordonnance du nom du médicament dispensé, enregistrement du nom du médicament délivré et de son numéro de lot, continuité de la dispensation du même médicament lors des dispensations suivantes – l’arrêté précise quatre conditions spécifiques applicables à ces deux nouveaux groupes :
– Les laboratoires mettent à disposition des dispositifs d’administration factices auprès des professionnels de santé et des patients,
– Le prescripteur peut indiquer sur la prescription le type de dispositif médical d’administration à privilégier pour un patient donné,
– À l’officine, le pharmacien accompagne le patient à l’apprentissage du nouveau dispositif le cas échéant,
– Le patient peut revenir à la spécialité initialement délivrée si nécessaire, en fonction de ses retours.
