L’ANSM ouvre la porte à la substitution du dénosumab en officine. Dans un avis publié le 16 juillet, l’Agence indique qu’elle « ne s’oppose pas, dans les limites fixées par la loi, en primo prescription ou en cours de traitement, à la substitution des spécialités appartenant aux groupes biologiques similaires dénosumab 60 mg et dénosumab 120 mg ».
Elle justifie notamment cette décision par le fait que « les données issues de la pharmacovigilance n’ont pas mis en évidence de différence dans la nature, la gravité ou la fréquence des effets indésirables entre les médicaments biosimilaires et le médicament de référence de ces groupes biologiques similaires au cours des dernières années ».
Cette substitution ne sera toutefois possible qu’après la publication au Journal officiel d’un arrêté l’autorisant et actant la création d’un douzième, voire d’un treizième groupe substituable par le pharmacien, puisque l’avis de l’ANSM porte à la fois sur les groupes biologiques des médicaments de référence Prolia (dénosumab 60 mg), indiqué dans le traitement de l’ostéoporose et de la perte osseuse, et Xgeva (dénosumab 120 mg), indiqué en oncologie.
Information du prescripteur et apprentissage du nouveau dispositif
En outre, l’ANSM précise les modalités qui devront accompagner cette substitution pour les deux groupes lorsqu’elle sera effective :
- Information du patient, par le prescripteur, de la possibilité de substitution par le pharmacien du médicament biologique prescrit ;
- Possibilité pour le prescripteur d’indiquer sur la prescription le type de dispositif médical d’administration à privilégier pour un patient donné ;
- Information du patient, par le pharmacien lors de la dispensation, de la substitution effective et des informations utiles pour le patient suite à cette substitution, dont le rappel des règles de conservation de la spécialité dispensée ;
- Accompagnement du patient à l’officine à l’apprentissage du nouveau dispositif le cas échéant (les laboratoires devront mettre à disposition des dispositifs d’administration factices) ;
- Mention sur l’ordonnance du nom du médicament effectivement dispensé par le pharmacien ;
- Information du prescripteur par le pharmacien quant au médicament dispensé ;
- Mise en œuvre de la traçabilité requise pour tous les médicaments biologiques : enregistrement par le pharmacien du nom et du n° de lot du médicament biosimilaire dispensé au patient ;
- Enfin, s’il est procédé à une substitution, l’attention des pharmaciens est attirée en particulier sur :
- L’importance d’assurer une continuité de la dispensation du même médicament lors des dispensations suivantes ;
- La possibilité de revenir à la spécialité initialement délivrée si nécessaire, en fonction des retours du patient.
