Administration du vaccin maternel Abrysvo à un nourrisson, injection d’une dose incorrecte d’anticorps monoclonal ou encore double administration vaccin chez la femme enceinte puis anticorps chez le nourrisson… Après une première mise en garde l’an passé, l’ANSM a alerté sur la persistance de plusieurs erreurs médicamenteuses en lien avec les traitements préventifs contre le virus respiratoire syncytial (VRS), responsable de la bronchiolite chez les nourrissons.
Elle appelle les professionnels de santé « à la vigilance », alors qu’a débuté lundi 14 septembre la nouvelle campagne de vaccination et d’immunisation des nourrissons contre les infections à VRS en France métropolitaine.
Une fiche synthétique mise à disposition
Aussi, afin d’éviter « ces erreurs qui font courir un risque pour la santé (absence de protection contre le VRS, risque d’effets indésirables), » l’Agence met à disposition des professionnels de santé une fiche d’information synthétique rappelant les spécificités de chaque traitement préventif. Y est résumé, pour chaque profil de patient – nouveau-né et nourrisson, enfant, femme enceinte, adulte – les traitements indiqués, la dose à administrer ou encore la zone d’injection.
L’ANSM précise en sus, toujours afin d’éviter ces erreurs, que « le carnet de maternité permet aussi désormais de renseigner la vaccination de la mère par Abrysvo et d’éviter l’administration superflue d’un anticorps monoclonal à l’enfant. Celle-ci n’est recommandée qu’en cas de naissance moins de 14 jours après la vaccination maternelle », rappelle-t-elle.
Le profil de sécurité des traitements préventifs confirmé
L’ANSM a également publié de nouvelles données de pharmacovigilance sur le profil de sécurité des traitements préventifs au cours de la période 2025/2026. Dans l’ensemble, aucun nouveau risque n’a été identifié, aussi bien chez l’adulte et la femme enceinte que chez les nourrissons.
À noter que chez les femmes enceintes, une dizaine de cas d’accouchements prématurés ainsi que deux cas de paralysie faciale d’évolution favorable ont été déclarés, sans qu’à chaque fois le lien avec le vaccin ne puisse être établi. « Pour rappel, l’étude pharmacoépidémiologique menée par Épi-phare sur la campagne 2024/2025 chez les femmes vaccinées entre la 32e et la 36e semaine d’aménorrhée ne montre pas d’augmentation du risque d’accouchement prématuré », indique l’ANSM.
« Des cas de bronchiolite ont par ailleurs été signalés chez des nourrissons dont la mère avait été vaccinée pendant la grossesse, le plus souvent des femmes vaccinées très peu de temps avant l’accouchement. Or, après la vaccination de la mère, plusieurs jours sont nécessaires à son corps pour produire des anticorps protecteurs qui puissent ensuite être transmis au fœtus », rappelle aussi l’ANSM.
Enflonsia ajouté à l’enquête de pharmacovigilance
Chez le nourrisson traité par Beyfortus (nirsévimab), « plus de la moitié des déclarations recueillies sur la période 2025/2026 concernent des nourrissons ayant développé une bronchiolite à VRS malgré l’administration de Beyfortus, généralement sans conséquence grave ».
Certains risques potentiels identifiés dans le tout premier rapport de sécurité – syndrome grippal, diminution de l’appétit, baisse du tonus musculaire, risque d’accident vasculaire cérébral – n’ont pas été confirmés, « comme dans le précédent ».
« Nous continuons à surveiller les traitements préventifs contre le VRS », précise l’ANSM, indiquant que le « nouvel anticorps monoclonal, Enflonsia (clesrovimab), récemment autorisé, est ajouté au périmètre de l’enquête de pharmacovigilance ».
