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Feuille de route contre les pénuries : et en résumé ?

Près d’1 Français sur 4 s’est déjà vu refuser la délivrance d’un traitement pour cause de pénurie. Agnès Buzyn a dévoilé ce lundi 8 juillet, une feuille de route pour lutter contre les pénuries de médicaments.

Entre 2008 et 2018, il y a eu 20 fois plus de pénuries de médicaments signalées selon l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM). Et avec une accélération notable depuis quelques années. « Plusieurs dispositifs juridiques ont été élaborés, pour encadrer et renforcer l’approvisionnement en médicaments en 2012 puis en 2016 […] Toutefois, la mise en place de cet arsenal juridique renforcé n’a pas suffisamment permis de pallier les ruptures de stocks de médicaments » déplore Agnès Buzyn dans le communiqué de son ministère.

Ainsi, la ministre dévoile une feuille de route, « concrète et opérationnelle » qui « se nourrit des propositions des acteurs», composée de 28 actions. Elle mettra en place un premier comité de pilotage de lutte contre les pénuries en septembre.

Les maîtres-mots : la transparence et l’information 

Accès au « DP-Rupture » pour tous ! La plateforme développée par l’Ordre des pharmaciens afin de signaler les ruptures d’approvisionnement au laboratoire exploitant, sera disponible aux grossistes-répartiteurs et dépositaires en 2020. Le LEEM et Gemme de leur côté, créeront une cellule de coordination de l’information sur la disponibilité des médicaments en France au début 2021. Elle constituera une interface avec les autorités dont l’ANSM et sera complémentaire au DP-rupture.

Ensuite, il est prévu une meilleure coordination entre l’ANSM et les ARS et une refonte du site internet de l’ANSM, livré fin 2019. Ce site est la première source d’information publique et actualisée de pénuries de médicament d’intérêt thérapeutique majeur. Un bilan annuel sur les tensions d’approvisionnement sera également effectué par l’ANSM à partir du 1er semestre 2020.

In fine, ces actions ont pour but d’améliorer la transmission de l’information notamment par les pharmaciens d’officine. Un renforcement de leur formation en communication sera également au programme.

Plus de liberté pour le pharmacien

Il sera possible pour le pharmacien d’officine de remplacer un médicament par un autre conformément aux recommandations de l’ANSM en informant le prescripteur. Portée via le projet de loi relatif à l’organisation et à la transformation du système de santé, la mesure sera adoptée fin juillet 2019. L’évaluation des plans de gestions des pénuries (PGP) impliquera les patients et un « PGP renforcé » sera mis en place pour les laboratoires qui commercialisent des médicaments ayant déjà eu des ruptures. Les « short liners », des grossistes répartiteurs qui ne respectent pas les obligations de service public auxquels ils sont soumis, sont dans le viseur. Les inspections seront renforcées.

Et au niveau européen ?

Pour le ministère, « la réponse aux pénuries de médicaments ne peut être uniquement française ». Ainsi, une stratégie européenne doit être établie avec notamment une harmonisation des réglementations, une cartographie des sites de productions partagée et des discussions sur l’achat groupé de médicaments au niveau européen.

L’ANSM a également son rôle à jouer : elle devra développer des mesures d’anticipation et renforcer ses pouvoirs de régulation et de sanctions.

Par ailleurs, avec l’accroissement des normes, certains médicaments voient leur coût de production augmenter. Un audit pourra être mené pour une meilleure appréhension du Prix de Revient Industriel (PRI).

Une nouvelle gouvernance nationale

En premier lieu, un comité de pilotage (COPIL) sera créé pour la mise en œuvre et le suivi de cette feuille de route. Celui-ci sera présidé par la Direction Générale de la Santé (DGS) et regroupera l’ensemble des acteurs. Ceux-ci seront : les administrations du ministère de la santé, les agences sanitaires et autorités publiques indépendantes, associations de patients, représentants des industriels, des distributeurs, des professionnels de santé et les autres ministères impliqués.

De plus, une « task force » ou cellule stratégique, composée des membres du COPIL, pourra se réunir en cas d’enjeux interministériels.

Enfin, la feuille de route rappelle que l’ANSM détient un rôle central et mettra en œuvre le Contrat d’Objectifs et de Performance (COP) 2019-2023 signé en mai 2019.

Qu’en disent les syndicats ?

L’USPO dans un communiqué « se félicite de la prise de position de la Ministre des Solidarités et de la Santé qui reprend plusieurs de [leur] propositions.» Et promet un investissement particulier au COPIL.

Quant aux grossistes-répartiteurs adhérant à la CSRP, ils « saluent l’ambition » de la ministre et « réaffirment leur volonté de contribuer aux futurs débats.» Par ailleurs, ils « se réjouissent d’être enfin associés au DP-Rupture. »

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