Les Laboratoires Bailleul annoncent la commercialisation de Oedien 2 mg/ 0,03 mg, comprimé pelliculé (diénogest et éthinylestradiol).
Oedien a une double indication : contraception orale et traitement de l’acné modérée après échec de traitements topiques ou d’un traitement antibiotique oral adaptés chez les femmes optant pour un contraceptif oral.
Ce contraceptif oral monophasique est faiblement dosé. Il contient 2 mg de diénogest et 0,03 mg d’éthinylestradiol. Le schéma de prise continue diminue le risque d’oubli du traitement, favorise l’observance et donc son efficacité et les outils d’information fournis aux prescripteurs et aux patientes aident à la réduction des risques.
Mécanisme d’action
Le diénogest est un dérivé de la nortestostérone considéré comme un progestatif dit « de 4e génération ». Dépourvu d‘activité androgénique, il exerce une activité antiandrogénique située entre l’acétate de cyprotérone et l’acétate de chlormadinone. Il présente :
– Une affinité in vitro pour le récepteur des progestatifs 10 à 30 fois moins élevée que celle des autres progestatifs de synthèse
– Une forte activité progestative et antiandrogénique démontrée in vivo chez l’animal
– Une absence d’activité androgénique, glucocorticoïde ou minéralo-corticoïde significatives in vivo
– Une absence d’affinité de liaison pour la SHBG (Sex Hormone Binding Globulin)
L’action contraceptive d’Oedien repose sur l’interaction de différents facteurs dont les plus importants sont le blocage de l’ovulation et la modification de la glaire cervicale.
Efficacité évaluée sur l’acné modérée
Une amélioration visible de l’acné nécessite habituellement au moins 3 mois de traitement, et des améliorations supplémentaires ont été rapportées après 6 mois de traitement », indique le communiqué de presse du Laboratoire Bailleul, qui détaille ensuite les résultats d’une étude multicentrique randomisée, en double aveugle.
Cette étude a montre qu’après 6 cycles de 28 jours, l’association éthinylestradiol / diénogest (EE/DNG) permet :
- Une réduction de 65,6 % du nombre de lésions faciales inflammatoires (papules, pustules, nodules) significativement supérieur à celle observe dans le groupe plac.bo (49,5 %) et comparable . l’association d’éthinylestradiol avec 2 mg d’acétate de cyprotérone (EE/ACP) (64,6%)
- Une réduction de 54,7% du nombre total de lésions faciales y compris les comédons, significativement supérieure, à celle observée dans le groupe plac.bo (39,4 %) et comparable à l’association EE/ACP (53,6 %)
- Une amélioration de l’acné chez 91,9% des patientes, significativement supérieure à celle observée dans le groupe placébo (76,2%) et comparable à l’association EE/ACP, soit (90,2%)
Mise en garde
« La décision de prescrire Oedien 2 mg/0,03 mg, doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque thromboembolique veineux (TEV), ainsi que du risque TEV associé à Oedien en comparaison aux autres contraceptifs hormonaux combinés » rappelle le Laboratoire.
D’après un communiqué de presse du Laboratoire Bailleul
