Suite à la détection de NDMA et de NDEA dans des génériques de valsartan en juillet puis en novembre, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) annonce aujourd’hui un contrôle systématique sur tous les nouveaux lots de sartans.
Ainsi, depuis le 1er janvier : « sur tous les lots de produits finis de sartans, nous devrons avoir l’assurance que le lot est exempt de traces de NDMA et NDEA » indique le Dr Jean-Michel Race, directeur de la direction des médicaments en cardiologie à l’ANSM. Le contrôle concerne les principes actifs fabriqués en Europe, mais aussi en Inde et en Chine, d’où vient la contamination de NDMA. « Nous sommes face à un problème mondial, il n’y a pas que la France qui est touchée » rappelle Dominique Martin, directeur de l’ANSM en conférence de presse.
Ces contrôles sont effectués directement par les laboratoires, qui utiliseront les référentiels de contrôle de l’ANSM. Ils seront vérifiés au niveau européen par les agences. « D’ici fin mars, nous espérons avoir couvert au maximum ce problème » précise Dominique Martin.
Où en est l’enquête ?
La source de contamination du valsartan, puis de l’irbésartan, « n’est pas encore complément clair » d’indique le directeur de l’ANSM. La piste la plus probable est un défaut lié au procédé de fabrication de la molécule, lors de sa synthèse, dans l’usine chinoise en question, et qui pourrait commencer en 2012.
En effet, le valsartan, comme l’irbésartan, sont des sartans à noyau tétrazole. Ce sont donc des hétérocycles composés d’amines, proches de la structure des nitrosamines et donc des NDMA et NDEA. C’est donc la piste privilégiée, mais l’ANSM ne se ferme aucune porte, comme une éventuelle contamination environnementale, bien qu’improbable, l’usine se trouvant dans une zone relativement polluée. La détection de l’impureté n’a été faite ni par le producteur ni par une agence sanitaire, mais de manière fortuite par un laboratoire qui voulait faire appel au fabricant.
« Nous sommes parfaitement conscience du problème posé aux patients, au prescripteur et aux pharmaciens (…) Pour le pharmacien, c’est vrai qu’il est complexe de faire face à des patients qui ont du mal à comprendre pourquoi on change leur molécule » souligne Dominique Martin. Il répond par ailleurs aux rumeurs : « on dit ce qu’on sait, on ne cache rien. Et on ne sait pas tout ».
