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Nouveaux rappels de lots de valsartan

Un important rappel de médicaments à base de valsartan est réalisé le jeudi 29 novembre 2018, en raison de l’identification de la présence éventuelle d’une impureté dans de nouveaux lots de médicaments à base de valsartan. Un rappel qui fait craindre des ruptures d’approvisionnement.

 

« Dans ce contexte, la disponibilité du valsartan sur le marché français sera très réduite. Les professionnels de santé sont invités à se mobiliser pour épargner les stocks résiduels afin de permettre aux patients prioritaires de continuer à bénéficier d’un traitement à base de valsartan ».

Tout comme cet été, l’ANSM a eu connaissance d’un nouveau défaut de qualité affectant des médicaments à base de valsartan disponibles sur le marché français. Un rappel de certains lots de médicaments a été effectué début juillet 2018, après l’identification d’un défaut de qualité lié à la présence d’une impureté, la NDMA (N-nitrosodiméthylamine), dans la substance active du valsartan.

« Ce rappel étant particulièrement important (plus de 60% du marché français) et, étant donné que les fabricants des spécialités à base de valsartan, non concernées par le rappel ne sont actuellement pas en mesure d’augmenter suffisamment leur production pour couvrir l’ensemble des besoins des patients français, des ruptures de stocks conséquentes sont attendues rapidement » explique toujours l’agence.

400 lots concernés en plus

Ce nouveau défaut révèle la présence possible d’une autre impureté, la NDEA (N-nitrosodiéthylamine), présente dans la substance active du valsartan et classée, tout comme la NDMA, comme probablement cancérogène chez l’homme par l’OMS. Cette dernière a été mise en évidence suite aux nombreuses investigations entreprises depuis le mois de juillet 2018 au niveau européen concernant le valsartan.

L’ANSM indiquait en septembre, avant ce nouveau rappel de lot, que 750 000 patients pourraient potentiellement être concernés par la prise de valsartan contaminé.

C’est pourquoi, près de 400 lots de médicaments à base de valsartan, possiblement concernés par ce nouveau défaut de qualité, sont rappelés à titre de précaution le jeudi 29 novembre 2018, en France. Une démarche analogue est mise en œuvre par d’autres états européens et au niveau international.

Le risque d’un arrêt brutal de traitement étant important (poussées hypertensives, décompensations cardiaques, accidents neurologiques), les patients ne doivent, en aucun cas, interrompre leur traitement sans avis médical.

Aussi, il est préconisé pour les patients de consulter leur médecin pour envisager un autre traitement. Il est important de rappeler qu’il existe de nombreuses alternatives thérapeutiques disponibles permettant d’assurer une prise en charge optimale des patients actuellement traités par valsartan.

Si je suis pharmacien, que dois-je faire ?

Voici les recommandations de l’ANSM :

  •  Si l’ordonnance présentée précise « traitement indispensable pour ce patient » , je dispense alors cette spécialité, si je dispose de stocks de médicaments à base de valsartan non concernés par le rappel.
  • Si l’ordonnance initiale ou de renouvellement présentée ne précise pas la mention « traitement indispensable pour ce patient « , je contacte le médecin prescripteur qui m’indiquera conformément aux recommandations si ce patient relève de la catégorie « traitement indispensable pour ce patient « . Dans ce cas seulement je délivrerai, si j’en dispose, une spécialité non concernée par le rappel. Dans tous les autres cas, le médecin prescripteur m’indiquera le traitement de substitution à dispenser. »
  • Dans tous les cas, si je ne dispose plus en stock de boîtes de médicaments à base de valsartan non concernées par le rappel, j’oriente le patient vers son médecin et le contacte en parallèle afin qu’il envisage un changement de traitement pour le patient.

« Compte tenu de l’importance du rappel effectué en novembre 2018, il reste une très faible quantité de spécialités disponibles en pharmacies. Cette situation ne permet pas l’échange de votre boite de valsartan » indique par ailleurs l’ANSM aux patients traités par la molécule.

Nous publions ici la liste des spécialités concernés au 29 novembre : 

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