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Androcur : risques de méningiome en utilisation prolongée

L’ANSM alerte aujourd’hui quant aux risques accrus de méningiome lors d’un usage prolongé d’Androcur et ses génériques (acétate de cyprotérone).

Depuis 2009, l’acétate de cyprotérone fait l’objet d’une surveillance particulière suite au signal émis par la France au niveau européen sur le risque d’apparition de méningiome. L’évaluation de ce signal par l’Agence européenne des médicaments (EMA) a conduit à faire figurer ce risque dans la notice du médicament en 2011.

Pour préciser la relation entre la prise du médicament et le risque de méningiome, l’Assurance maladie a mené une étude pharmaco-épidémiologique, sur 250 000 femmes exposées au cyprotérone. Les résultats préliminaires de cette étude suggèrent que le risque de méningiome est multiplié par 7 pour les femmes traitées par de fortes doses sur une longue période (plus de 6 mois) et par 20 après 5 années de traitement.

Il existe par ailleurs une forte relation entre la dose et l’effet, le risque étant multiplié par plus de 20 au-delà d’une dose cumulée de 60 g, soit environ 5 ans de traitement à 50 mg/j ou 10 ans de traitement à 25 mg/j (lorsque le traitement est pris 20 jours par mois). Les résultats définitifs devraient être communiqués dans les prochaines semaines.

Des méningiomes qui régressent à l’arrêt du traitement

Au regard de ces nouvelles données disponibles, l’ANSM a donc décidé de créer un comité scientifique spécialisé temporaire (CSST). Après une première réunion en juin, le CSST livrera ses recommandations début octobre, avec à prévoir «  notamment une révision des indications, de la posologie, de la durée de traitement et des précautions d’emploi de la spécialité ainsi que des mesures de surveillance du risque (imagerie cérébrale) » indique l’agence.

L’ANSM rappelle d’ores et déjà « que la présence ou un antécédent de méningiome est une contre-indication à l’utilisation de ce médicament et que l’apparition en cours de traitement doit conduire à son arrêt ». Néanmoins, les données de la littérature scientifique montrent que les méningiomes liés à la prise de cyprotérone régressent, pour la plupart, à l’arrêt du traitement.

Bloquer la production de testostérone

L’acétate de cyprotérone est un dérivé de la progestérone ayant des propriétés anti-androgéniques. Les indications dépendent du dosage de cyprotérone. A 50 mg, Androcur est indiqué chez la femme en traitement de l’hirsutisme et chez l’homme dans certaines formes de cancer de la prostate. A 100 mg, en traitement de certaines formes de paraphilie en association avec une prise en charge psychothérapeutique.

L’Androcur peut également être prescrit, hors AMM, lors d’un processus de changement de sexe (male to female – voir notre dossier) en complément d’oestrogènes. Mais les analogues de la GnRH sont souvent préférés à l’Androcur pour leurs actions anti-androgéniques.

 

D’après un communiqué de l’ANSM

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