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Baclofène : l’ANSM retoque la demande d’AMM

La commission de l’ANSM, réunit les 3 et 4 juillet pour discuter de l’avenir du baclofène, a rendu son avis. Elle se dit pour l’instant « défavorable à la demande d’AMM telle que proposée par le laboratoire Ethypharm ».

Après le retoquage de la RTU en juillet 2017, abaissant la posologie maximale à 80 mg/jour contre 300 avant, et l’avis en avril du CSST qui juge insuffisante l’efficacité du baclofène, et sa balance bénéfice risque négative, c’est un nouveau coup dur pour le baclofène. Alors que de nombreux addictologues constatent l’efficacité clinique du baclofène, les études sont bien plus mitigées.

Une demande d’AMM a été déposée par le laboratoire Ethypharm. L’ANSM a décidé de se prononcer « au plus tôt à la rentrée, en s’appuyant sur l’ensemble de ces éléments » discutés lors de la commission et de l’audition mardi des acteurs du secteur.

Pour l’heure, la commission de l’ANSM se déclare favorable à l’utilisation de baclofène dans l’alcoolodépendance, mais défavorable à la demande d’AMM formulée par Ethypharm. En attendant la décision, la RTU en cours est maintenue.

La baisse à 80 mg/jour réaffirmée

Par ailleurs, ce que recommande l’ANSM est semblable, peu ou prou à cette RTU. Premièrement, l’utilisation du baclofène en seconde intention, après échec thérapeutique, avec un objectif de réduction des doses chez les patients dépendants, mais pas de sevrage proprement parler. Une décision cohérente avec les constatations de terrain.

Ensuite, l’ANSM réaffirme sa volonté d’abaisser la posologie maximale à 80mg. Une recommandation qui risque de faire des émules, car 10% des patients traités par baclofène prennent plus de 150mg par jour, selon BacloHelp. Rappelons qu’une diminution des doses brusque peut entrainer un syndrome de sevrage, et doit être entamée très progressivement.

« Audelà de cette posologie, le prescripteur doit systématiquement proposer au patient une évaluation et une prise en charge pluridisciplinaire spécialisée en addictologie, compte tenu notamment d’une augmentation de la fréquence des effets indésirables graves avec l’augmentation des doses » indique l’Agence.

Enfin, les recommandations demandent la remise d’un livret de suivi à chaque patient, et la promotion du bon usage du baclofène. Une mesure qui va de soi. Aujourd’hui, selon les estimations de BacloHelp, 40 000 Français utiliseraient du baclofène. Et chaque année, 49 000 personnes décèdent des conséquences de l’abus d’alcool.

 

Pour tout savoir sur le baclofène, consultez notre article 

 

Voici l’ensemble des discussions de la Commission d’évaluation de l’utilisation du Baclofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance

 

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