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Une biothérapie efficace contre les maladies cardiovasculaires

Vendredi 17 mars 2017, à l’occasion d’une des sessions phares du congrès de cardiologie de l’ACC (American College of Cardiology) qui se tient à Washington, les résultats de l’étude clinique d’Amgen « Evolocumab Cardiovascular Outcomes Study » ont été présentés. Pour la première fois, une biothérapie anti-cholestérol démontre une réduction significative du risque d’événements cardiovasculaires (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral…). Ces données seront soumises dans les prochaines semaines aux autorités de santé pour permettre une prise en charge des patients à haut risque cardiovasculaire non contrôlés par les traitements existants. Les résultats de l’étude sont quant à eux  publiés simultanément dans la revue scientifique internationale New England Journal of Medicine.

Réduire significativement le cholestérol pour diminuer le risque d’événements cardiovasculaires

Les maladies cardiovasculaires demeurent la première cause de mortalité dans le monde. En 2012, le nombre de décès imputables aux maladies cardiovasculaires était estimé à 17,5 millions soit 31% de la mortalité mondiale totale.2 Un taux élevé de LDL-cholestérol (le « mauvais cholestérol ») dans l’organisme est un facteur de risque de maladie cardiovasculaire. En Europe, plus de 60 % des patients à haut risque cardiovasculaire recevant un traitement hypolipémiant ne sont toujours pas en mesure d’abaisser suffisamment leur niveau de LDL-cholestérol. Parmi les patients à très haut risque cardiovasculaire, ce pourcentage représente plus de 80 %.

L’OMS estime qu’une baisse de 10% de cholestérol chez un homme de 40 ans permettrait une réduction de 50% de maladies cardiovasculaires dans les 5 ans.4

L’étude « Evolocumab Cardiovascular Outcomes Study » a mesuré l’efficacité de la nouvelle biothérapie anti-cholestérol d’Amgen (de la classe des anti-PCSK9), sur la mortalité et la morbidité de patients présentant une maladie cardiovasculaire avérée (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, artériopathie des membres inférieurs). Ce médicament s’administre en complément du traitement usuel par statines et permet une réduction additionnelle du cholestérol circulant.

Les données de l’étude démontrent qu’en réduisant davantage le LDL-cholestérol, on diminue de 20% le risque de faire un nouvel événement cardiovasculaire majeur (décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde ou AVC) et de manière plus large de 15% le nombre de complications cardiovasculaires (décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde, AVC, hospitalisation pour angine instable ou revascularisation coronaire).

« Avec les traitements classiques, certains patients à haut risque cardiovasculaire n’arrivent pas à atteindre un niveau de LDL-cholestérol inférieur au seuil de recommandation des autorités européennes de 0,7 g/l, ils restent donc à haut risque cardiovasculaire. Il s’agit en particulier des patients souffrant d’hypercholestérolémies familiales, ou encore de patients intolérants aux statines. Nous avons besoin de disposer d’autres alternatives thérapeutiques pour ces patients. », souligne le Pr François Schiele, chef du service cardiologie du CHU de Besançon, coordinateur de l’étude d’Amgen en France.

L’étude a suivi 27 564 patients dans 49 pays. Les patients ont été répartis en deux groupes : le premier testant le médicament, le second un placebo, selon les règles des autorités de santé. Tous ont reçu en parallèle un traitement hypolipémiant à dose optimale. Des conditions indispensables pour démontrer l’efficacité réelle de la nouvelle molécule sans aucune perte de chance pour les patients.

Accès à l’innovation : la France, une exception ?

Plus d’un an après son autorisation européenne, l’inhibiteur de PCSK9 d’Amgen n’est toujours pas disponible pour les patients en France. Une situation en décalage avec l’ensemble des grands pays européens où le médicament est pris en charge depuis plusieurs mois et pour de larges catégories de patients. La Haute Autorité de Santé (HAS) a rendu un avis positif au remboursement uniquement pour une catégorie très limitée de patients en France (une centaine de patients touchés par une forme rare d’hypercholestérolémie familiale) dans l’attente des résultats de l’étude « Evolocumab Cardiovascular Outcomes Study ». Aujourd’hui, ces résultats apportent des preuves supplémentaires en vue de proposer une nouvelle alternative thérapeutique pour les patients à haut risque non contrôlés par les traitements existants.

D’après un communiqué du 17 mars 2017.

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