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HEXYON

  • Boîte d’1 seringue préremplie de 0,5 ml avec bouchon piston et tip-cap + 2 aiguilles séparées
  • CIP : 3 400 927 350 368
  • Agrément aux collectivités (Journal officiel du 7 octobre 2015, texte 22)
  • Laboratoire Sanofi Pasteur MSD SNC

Indications

Hexyon est un nouveau vaccin hexavalent indiqué chez le nourrisson, à partir de 6 semaines et jusqu’à 24 mois, pour la primovaccination et la vaccination de rappel contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite, les infections invasives à Haemophilus influenzae b et l’hépatite B.
La primovaccination contre la diphtérie, le tétanos et la poliomyélite est obligatoire pour les nourrissons dès l’âge de 2 mois. L’association avec le vaccin contre la coqueluche, les infections à Hib et l’hépatite B est recommandée.

Schéma vaccinal

Selon les recommandations vaccinales d’avril 2016, le schéma de vaccination avec un vaccin hexavalent chez le nourrisson prévoit une primovaccination en deux doses, dont une injection intramusculaire à 2 et 4 mois, et une dose de rappel à 11 mois.

Tolérance et immunogénicité

Le vaccin Hexyon a fait l’objet de 5 études de phase III ayant évalué son immunogénicité et sa tolérance (Vaccine 2012, International Journal of Infectious Diseases 2011, J Vaccines & Vaccination 2012), en comparaison avec Infanrix Hexa.

Selon la Commission de la transparence (avis du 22 juillet 2015), l’analyse des données d’immunogénicité disponibles montre « une réponse vaccinale satisfaisante (supérieure aux seuils protecteurs prédéfinis) ainsi que la non-infériorité de Hexyon par rapport à Infanrix Hexa pour l’ensemble des valences vaccinales ».

La Commission précise par ailleurs que « le profil de tolérance du vaccin Hexyon peut être considéré comme satisfaisant et proche de celui du vaccin Infanrix Hexa malgré une fréquence plus importante des réactions locales » en primovaccination (87 % vs 79 %).

Effets indésirables

Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés avec Hexyon (>= 1 cas sur 10 vaccinés) ont été des réactions au site d’injection (douleurs, érythème), une irritabilité et des pleurs. Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Certains risques particuliers sont signalés dans le résumé des caractéristiques du produit d’Hexyon, comme de larges réactions au site d’injection (> 50 mm), incluant un oedème étendu du membre, apparaissant dans les 24 à 72 heures après la vaccination et disparaissant spontanément dans les 3 à 5 jours.

Service médical rendu

Jugeant le rapport immunogénicité/ effets indésirable de ce vaccin hexavalent « important », la Commission a considéré que le service médical rendu (SMR) par
Hexyon était également « important » dans son indication d’autorisation de mise sur le marché (AMM).

Rappels

Un vaccin tétravalent est utilisé pour les rappels ultérieurs chez l’enfant (à 6 ans, puis entre 11 et 13 ans). Hexyon peut être utilisé comme rappel chez les sujets qui ont été précédemment vaccinés à l’aide :

  • d’un autre vaccin hexavalent,
  • d’un vaccin pentavalent DTPCa/Hib associé à un vaccin monovalent de l’hépatite B.

Au comptoir

Les sites d’injection préférentiels sont :

  • la partie antérolatérale du haut de la cuisse chez le nourrisson,
  • le muscle deltoïde chez l’enfant plus âgé (à partir de l’âge de 15 mois). Comme la majorité des vaccins, Hexyon est à conserver au réfrigérateur, entre 2 °C et 8 °C
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