De leur détention à leur délivrance, les médicaments stupéfiants sont soumis à un régime réglementaire des plus stricts. On fait le point.
Les règles de détention
Selon l’article R5132-80 du Code de la santé publique (CSP), « les substances ou préparations, et les plantes, ou parties de plantes, classées comme stupéfiants sont détenues dans des armoires ou des locaux fermés à clef et ne contenant rien d’autre ».
→ Tout vol ou détournement doit être signalé sans délai aux autorités de police, à l’ARS ainsi qu’à l’ANSM via la plateforme demarche.numerique.gouv.fr. Les quantités volées ou détournées doivent être portées sur le registre comptable des stupéfiants.
Les règles de prescription
→ Toujours sur une ordonnance sécurisée ou numérique (article R.5132-5) avec les mentions habituelles (articles R5132-3 et R5132-4).
→ Selon l’article R5132-29, l’ordonnance doit indiquer en toutes lettres : le nombre d’unités thérapeutiques par prise, le nombre de prises, le dosage, les doses et les concentrations de substances et le nombre d’unités ou le volume s’il s’agit de préparations.
→ Pour les traitements susceptibles de faire l’objet d’un mésusage – méthadone en sirop et gélule et méthylphénidate –, le médecin a l’obligation de mentionner l’adresse de la pharmacie chargée de la délivrance pour qu’ils soient pris en charge.
→ La durée de prescription ne peut excéder 28 jours, mais est susceptible d’être réduite par arrêté pour certains traitements.
▸ Cela concerne : la méthadone en sirop (14 jours) et la morphine injectable (7 jours sauf si l’injection est faite à l’aide d’un système actif de perfusion).
Les règles de délivrance
→ Certains stupéfiants peuvent être soumis à une délivrance fractionnée par décision de l’ANSM. Le prescripteur peut s’y opposer par la mention « délivrance en une seule fois ».
▸ Cela concerne : le fentanyl transdermique (14 jours) et transmuqueux (7 jours) et la méthadone en sirop et gélule (7 jours).
→ Selon l’article R5132-33 du CSP, « une nouvelle ordonnance ne peut être ni établie ni exécutée par les mêmes praticiens pendant la période déjà couverte par une précédente ordonnance », sauf mention expresse du prescripteur.
→ Le pharmacien peut délivrer des médicaments stupéfiants uniquement si l’ordonnance lui est présentée dans les 3 jours suivant sa date d’établissement ou suivant la fin de la fraction précédente.
▸ Au-delà de ce délai, le traitement est délivré uniquement pour la durée de la prescription ou de la fraction de traitement restant à courir.
▸ Lorsque les médicaments sont prescrits en vue d’une intervention programmée, l’ordonnance ne peut être exécutée dans sa totalité ou pour la totalité de la première fraction que si elle est présentée entre le 3e jour précédant l’intervention et les 3 jours suivant la date prévisionnelle de sortie.
→ Le pharmacien doit inscrire les mentions suivantes sur l’ordonnance : le timbre de l’officine, le numéro d’enregistrement à l’ordonnancier, la date d’exécution, le nom de la spécialité délivrée, la quantité délivrée en unités de prise.
→ Toute entrée et toute sortie de médicaments stupéfiants doivent être immédiatement inscrites sur un registre comptable dédié ou un système informatique spécifique. Il doit être conservé pendant 10 ans à compter de la dernière entrée.
→ Lorsque l’ordonnance est présentée par un proche, le pharmacien doit obligatoirement enregistrer son nom et son adresse. Si ce porteur est inconnu, une pièce d’identité doit être exigée et ses références consignées.
→ Les copies d’ordonnance comportant des stupéfiants doivent être conservées pendant 3 ans.
