Possible depuis mi-avril, la substitution de Stelara (ustékinumab) par l’un de ses biosimilaires impose au pharmacien de vérifier les indications thérapeutiques et le dispositif d’administration pour garantir une substitution sécurisée.
34,4 %
C’est le taux de pénétration des biosimilaires de Stelara en avril 2026.
Source : Gers Data
Ce qui change à l’officine
La substitution de l’ustékinumab entre désormais dans le champ de la pratique officinale : le pharmacien peut dispenser un biosimilaire en remplacement de Stelara ou d’un autre biosimilaire déjà délivré, dès lors que la substitution respecte les conditions réglementaires : absence d’opposition du prescripteur, continuité de traitement, indication compatible, présentation adaptée, possibilité pour le patient de revenir à la spécialité initialement délivrée si nécessaire.
Ce cadre concerne exclusivement les formes sous-cutanées d’ustékinumab (45 mg et 90 mg), en flacon, seringue ou stylo prérempli. La forme 130 mg IV, réservée à l’usage hospitalier, reste exclue du champ de substitution.
À ce jour, le groupe ustékinumab comprend huit médicaments biosimilaires : Imuldosa, Otulfi, Pyzchiva, Steqeyma, Usrenty, Uzpruvo, Wezenla et Yesintek. Ces spécialités relèvent d’un même groupe substituable, mais leurs indications thérapeutiques peuvent différer, ce qui peut rendre complexe la substitution.
Le socle commun à toute substitution
Comme pour tout biomédicament substituable, la délivrance d’un biosimilaire d’ustékinumab obéit aux règles générales de substitution, auxquelles s’ajoutent ici des précautions propres à la molécule.
En pratique, à chaque dispensation, le pharmacien doit :
- Informer le patient de la substitution réalisée et lui rappeler les informations utiles associées (conservation…) ;
- Mentionner sur l’ordonnance le nom du médicament effectivement dispensé ;
- Informer le prescripteur de la spécialité délivrée ;
- Enregistrer le nom commercial et le numéro de lot ;
- Assurer, lors des délivrances suivantes, la continuité de dispensation de la même spécialité.
Les deux points de vigilance propres au groupe ustékinumab
Avec l’ustékinumab, la délivrance doit être sécurisée sur deux points complémentaires, l’indication et le dispositif d’administration.
→ L’INDICATION
Les indications de Stelara et de ses biosimilaires peuvent différer. La substitution n’est possible que si la spécialité délivrée dispose bien de l’indication dans la pathologie traitée. Un échange avec le patient sur ce point peut être nécessaire pour garantir une substitution sécurisée.
→ LE DISPOSITIF D’ADMINISTRATION
Tous les biosimilaires ne sont pas disponibles dans les trois présentations.
Le prescripteur peut préciser sur l’ordonnance le système à privilégier, en particulier en seringue ou stylo. Cette mention doit être respectée au moment de la délivrance.
En pratique
→ S’assurer que la spécialité choisie dispose de l’indication visée et existe dans la présentation prescrite ;
→ Veiller à la continuité du traitement selon les indications mentionnées dans chaque AMM des spécialités ;
→ Accompagner, si nécessaire, le patient à l’apprentissage du système d’injection.
Puis-je substituer ?
Vérifier si la substitution est autorisée dans la pathologie concernée
Tous les biosimilaires de Stelara ne couvrent pas exactement le même périmètre d’AMM. La substitution n’est possible que si la spécialité délivrée dispose de l’indication correspondant à la pathologie traitée.
- Psoriasis en plaques, rhumatisme psoriasique, maladie de Crohn : oui
- Rectocolite hémorragique (RCH) : non
- Chez l’enfant – psoriasis en plaques, maladie de Crohn– : oui
Quelles spécialités puis-je délivrer ?
Identifier les spécialités compatibles avec l’indication et l’âge du patient
→ CHEZ L’ADULTE
Psoriasis en plaques/rhumatisme psoriasique/maladie de Crohn
Substitution possible avec les spécialités disposant de l’AMM correspondante : Imuldosa, Otulfi, Pyzchiva, Steqeyma, Usrenty, Uzpruvo, Wezenla, Yesintek.
Rectocolite hémorragique (RCH)
Pas de substitution. À date, aucun biosimilaire d’ustékinumab ne dispose d’AMM dans cette indication.
Stelara reste la seule spécialité à délivrer.
→ CHEZ L’ENFANT
Psoriasis en plaques
Substitution possible avec les spécialités disposant de l’indication pédiatrique (≥ 6 ans) : Imuldosa, Otulfi, Pyzchiva, Steqeyma, Usrenty, Wezenla, Yesintek.
Uzpruvo dispose d’une AMM pédiatrique, mais son périmètre remboursé est plus étroit chez l’enfant de 6 à 11 ans : prise en charge limitée aux formes chroniques sévères, après échec d’au moins deux traitements systémiques non biologiques ou de la photothérapie, avec atteinte étendue et/ou retentissement psychosocial important.
Maladie de Crohn
Substitution possible avec les spécialités disposant de l’indication pédiatrique (≥ 40 kg) : Imuldosa, Otulfi, Pyzchiva, Steqeyma, Uzpruvo, Wezenla.
Attention, à date, ni Stelara, ni aucun de ses biosimilaires disposant d’une indication pédiatrique dans la maladie de Crohn, ne sont pris en charge en ville dans cette indication chez l’enfant.
Quel dispositif puis-je délivrer ?
Vérifier que le dispositif prescrit (seringue ou stylo) existe et convient au patient
Le prescripteur peut préciser sur l’ordonnance le dispositif à privilégier ; cette mention doit être respectée.
ADULTE
Tous les biosimilaires sont disponibles en 45 mg et 90 mg sous forme de seringue préremplie. En revanche, tous n’existent pas dans les deux présentations, seringue et stylo prérempli.
Seringue préremplie : Imuldosa, Otulfi, Pyzchiva, Steqeyma, Usrenty, Uzpruvo, Wezenla et Yesintek.
Stylo prérempli disponible : Pyzchiva, Steqeyma, Wezenla.
Bien qu’il dispose de l’AMM chez l’adulte, le format flacon 45 mg n’est pas mentionné ici car il est quasi exclusivement réservé à la pédiatrie en pratique.
ENFANT
Le flacon 45 mg ou la seringue préremplie sont les présentations les plus adaptées en pédiatrie. Le flacon est utile, notamment lorsque des doses inférieures à 45 mg sont nécessaires.
Seringue préremplie : Imuldosa, Otulfi, Pyzchiva, Steqeyma, Usrenty*, Uzpruvo, Wezenla, Yesintek*.
Flacon : Steqeyma, Wezenla.
*Uniquement dans le psoriasis en plaques
En cas de doute
Un échange avec le patient, voire avec le prescripteur, reste indispensable pour sécuriser la délivrance (notamment MICI ou pédiatrie).
