Depuis le 1er janvier, en raison de tensions d’approvisionnement, les stylos injectables Ovitrelle doivent être réservés aux hommes, tandis qu’une nouvelle présentation en seringue préremplie est mise à disposition des patientes.
EN BREF
- Médicament sur liste 1
- Prescription réservée aux spécialistes en gynécologie médicale, en gynécologie obstétrique ou en endocrinologie-diabétologie-nutrition
- Remboursé à 100 % par la Sécurité sociale et agrée aux collectivités
- À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)
- CIP 3400936224520
- Prix : 24,72 €
- Laboratoire Merck Serono
Tensions sur les stylos Ovitrelle
Face aux tensions d’approvisionnement de la spécialité Ovitrelle 250 µg (choriogonadotropine alfa) en stylo prérempli, le laboratoire Merck Serono et l’ANSM ont mis en place de nouvelles modalités de délivrance pour assurer la continuité des traitements. Ces mesures sont effectives depuis le 1er janvier.
Désormais réservés aux hommes
Depuis le début d’année donc, les stylos préremplis sont exclusivement réservés aux hommes dans les indications du cadre de prescription compassionnelle (CPC) pour le traitement de l’infertilité masculine et l’exploration d’un trouble de la différenciation sexuelle chez les garçons. « Chez les patients traités par Ovitrelle, les dosages prescrits peuvent varier, nécessitant le maintien de l’utilisation de la forme stylo, qui permet d’ajuster facilement la dose à injecter », justifie l’ANSM.
En commande directe auprès du laboratoire
Désormais, les stylos doivent être commandés directement auprès du laboratoire via une plateforme dédiée, sur présentation d’un formulaire de commande anonymisé, rempli par le médecin à chaque renouvellement. Ce formulaire est disponible sur le site de l’ANSM et du laboratoire. « Il faut compter environ 3 jours de délai entre la commande et la réception du médicament », précise l’ANSM. Quant à l’ordonnance, elle doit toujours comporter la mention « Prescription au titre d’un accès compassionnel en dehors du cadre d’une autorisation de mise sur le marché » pour être valide.
Une nouvelle présentation en seringue pour les femmes
Pour les femmes traitées dans le cadre de l’AMM, Merck Serono met à disposition une nouvelle présentation de son traitement, en seringue préremplie de 250 µg, disponible chez les grossistes répartiteurs. Une vidéo de démonstration d’injection avec ce nouveau dispositif est disponible sur le site internet du laboratoire.
Pas de nouvelle ordonnance nécessaire pour les patientes
L’ANSM ayant élaboré une recommandation de remplacement, les patientes n’ont pas besoin d’une nouvelle ordonnance pour se voir délivrer l’ordonnance, tant que l’ancienne est valide. « Vous pourrez délivrer aux patientes la forme en seringue préremplie d’Ovitrelle 250 µg en remplacement de la forme stylo prescrite, sans qu’une nouvelle ordonnance soit nécessaire. Vous devrez en informer la patiente et le prescripteur », indique l’Agence.
Aucune date de remise à disposition normale
Ces mesures concernent uniquement la France hexagonale. « En raison de contraintes d’acheminement et du nombre limité de patients traités par Ovitrelle dans les Drom-Com, le laboratoire s’est engagé à maintenir la mise à disposition en quantité suffisante de la forme stylo », précise l’ANSM. Aucune date de remise à disposition normale n’a été communiquée. ■
