En raison des difficultés de production des stylos Ovitrelle (choriogonadotropine alfa) 250 µg rencontrées par le laboratoire Merck Serono, l’ANSM a pris plusieurs mesures pour assurer la continuité des traitements.
À compter du 1er janvier, les stylos seront réservés aux hommes dans les indications du cadre de prescription compassionnelle pour le traitement de l’infertilité masculine et l’exploration d’un trouble de la différenciation sexuelle chez les garçons. Ils devront être commandés directement auprès du laboratoire, sur présentation d’un formulaire de commande anonymisé — rempli par le médecin à chaque renouvellement —, et délivrables uniquement si l’ordonnance comporte la mention « Prescription au titre d’un accès compassionnel en dehors du cadre d’une autorisation de mise sur le marché ».
Pour les femmes traitées dans le cadre de l’AMM, une nouvelle présentation en seringue préremplie sera mise à disposition chez les grossistes dès le 1er janvier. L’ordonnance en cours reste valable, mais le prescripteur devra être informé du changement.
