Mi-septembre, l’ANSM a annoncé l’exonération de l’acide tranexamique de la liste II des substances vénéneuses pour son indication dans les règles abondantes. Un assouplissement qui impose quelques précautions d’usage.
Nombre et quantité de doses limités
L’acide tranexamique est certes sorti de la liste I des substances vénéneuses le 12 septembre dernier mais uniquement pour les conditions suivantes : qu’il soit administré par voie orale, en doses limites de 1 000 mg par unité de prise, que la quantité maximale remise au public n’excède pas 12 grammes et qu’il soit indiqué dans la réduction des menstruations abondantes (cf ci-après).
Un seul traitement concerné
Sur l’ensemble des spécialités de ce secteur, seul Haima du laboratoire Cemag Care remplit toutes les conditions exigées et se voit donc délisté, environ un an après sa mise sur le marché. Les autres traitements à base d’acide tranexamique (Exacyl et génériques) ne sont pas concernés par cet assouplissement des conditions de délivrance.
Maintien de la coagulation
L’acide tranexamique est un agent dit antifibrinolytique : il limite la destruction du caillot sanguin lors de l’étape finale de la coagulation, la fibrinolyse, qui marque le retour à une circulation normale. Cette activité procoagulante lui vaut principalement des usages lors de saignements aigus – postopératoires, post-partum, accidents – et chroniques, dans le traitement des règles abondantes donc.
Les règles abondantes ou ménorragies
Aussi appelées ménorragies, les règles abondantes se caractérisent par des saignements anormaux, par leur volume – plus de 80 ml de pertes par jour – ou leur durée – supérieure à 6 jours –. Elles ne doivent pas être confondues avec les métrorragies, qui correspondent à des saignements en dehors de la période attendue des règles, ni avec les ménométrorragies qui résultent de l’association de saignements anormalement abondants pendant et en dehors de la période attendue.
Le score de Higham, pour mesurer l’abondance des règles
Il existe un outil objectif pour mesurer l’abondance des règles : le score d’Higham. Pour le calculer, la patiente doit chaque jour compter le nombre de protections utilisées, juger de leur caractère plus ou moins rempli (1 point par change faiblement rempli, 5 points par change moyennement rempli, 20 points par change abondamment rempli), préciser la présence de caillots ou de débordements nocturnes. À la fin de l’épisode menstruel, si le résultat est supérieur à 100, le saignement est considéré comme anormalement abondant. Il est à noter qu’un score supérieur à 150 nécessite une consultation rapide voire urgente. Les Hôpitaux civils de Lyon (HCL) ont mis à disposition une fiche d’informations, avec un mini-calendrier pour faciliter ce calcul.
Une indication stricte
Pour ce délistage, Cemag Care propose aux pharmaciens un guide d’accompagnement à la délivrance. Il y est notamment rappelé que Haima est destiné aux femmes de 15 ans ou plus, présentant des cycles réguliers, d’une durée de 21 à 35 jours avec une variabilité individuelle inférieure ou égale à 3 jours. Les patientes qui présentent des cycles irréguliers ne doivent pas utiliser ce traitement avant que la cause des ménorragies ne soit identifiée.
Sans ordonnance mais pas sans précautions
Haima impose aussi quelques précautions d’emploi. Son usage est contre-indiqué chez les patientes qui présentent une maladie thromboembolique active, une insuffisance rénale sévère, des antécédents de convulsion ou sous contraceptif hormonal. Aussi, celles qui ont des antécédents personnels ou familiaux de maladie thromboembolique ne peuvent y avoir recours sans surveillance médicale stricte. ■
