Suivant l’avis de l’EMA paru au mois de juillet, l’ANSM a mis à jour ses recommandations de surveillance de la numération formule leucocytaire (NFL) des patients traités par clozapine (Leponex et génériques). Elle a aussi publié une nouvelle version du carnet de suivi, accessible sur son site, en remplacement des précédentes versions qui ne doivent plus être utilisées, y compris les traitements en cours.
Quels sont les changements ?
Exit la surveillance de la numération des leucocytes, désormais seule la surveillance du nombre de polynucléaires neutrophiles (PNN) est requise, avec une mise à jour des seuils pour l’initiation (PNN ≥ 1 500 mm3).
La poursuite du traitement est possible chez les patients présentant une neutropénie légère (1 000 – 1 500/mm3) qui se stabilise ou disparaît, avec un suivi mensuel.
La poursuite du traitement est contre-indiquée en cas de neutropénie modérée ou sévère (PNN < 1 000/mm3). En cas d’arrêt complet, les patients doivent être surveillés chaque semaine pendant un mois.
Modalités de surveillance
L’ANSM a également mis à jour les modalités de surveillance, qui ne changent pas la première année – une fois par semaine pendant les 18 premières semaines de traitement, puis tous les mois jusqu’à la fin de la première année –, mais qui s’assouplissent au-delà, avec une surveillance des PNN toutes les 12 semaines sans antécédent de neutropénie la première année, et une fois par an après deux années sans alerte.
Comme auparavant, la durée de prescription ne peut toujours pas excéder l’intervalle de deux numérations et le pharmacien doit vérifier à chaque délivrance que le médecin a bien mentionné la numération à date sur l’ordonnance et qu’elle se situe dans la limite des valeurs usuelles.
