Et de neuf ! Dans les tuyaux depuis décembre dernier, un arrêté publié ce 27 février au Journal officiel vient élargir la liste des groupes biologiques similaires pouvant donner lieu à une substitution en officine.
Après le filgrastim, le pegfilgrastim et plus récemment le ranibizumab (Lucentis), ce sont donc 6 nouveaux groupes qui viennent intégrer cette liste. Désormais, le pharmacien pourra donc substituer ces médicaments biologiques de référence : Forsteo, Enbrel, Humira, Lovenox, Gonal-F et Eprex.
Type de dispositif d’administration à privilégier pour un patient, dosage en substance active, mise à disposition de DM factices pour les patients et les soignants… L’arrêté détaille pour chaque groupe biologique des conditions spécifiques de substitution et d’information.
Voici le récap’ :
Dénomination commune du groupe biologique similaire |
Médicament biologique de référence |
Médicament(s) biologique(s) similaire(s) |
Condition(s) spécifiques de substitution et d’information du prescripteur et du patient |
Tériparatide |
FORSTEO |
LIVOGIVA MOVYMIA SONDELBAY TERROSA |
– Le prescripteur peut indiquer sur la prescription le type de dispositif médical d’administration à privilégier pour un patient donné, – Les laboratoires mettent à disposition des dispositifs d’administration factices auprès des professionnels de santé et des patients, – A l’officine, le pharmacien accompagne le patient à l’apprentissage du nouveau dispositif le cas échéant, – Le patient peut revenir à la spécialité initialement délivrée si nécessaire, en fonction de ses retours. |
Etanercept |
ENBREL |
BENEPALI ERELZI NEPEXTO |
– Le prescripteur peut indiquer sur la prescription le type de dispositif médical d’administration à privilégier pour un patient donné, – Les laboratoires mettent à disposition des dispositifs d’administration factices auprès des professionnels de santé et des patients, – A l’officine, le pharmacien accompagne le patient à l’apprentissage du nouveau dispositif le cas échéant, – Le patient peut revenir à la spécialité initialement délivrée si nécessaire, en fonction de ses retours, – Le pharmacien substitue des spécialités de même dosage en substance active. |
Adalimumab |
HUMIRA |
AMGEVITA AMSPARITY HUKYNDRA HULIO HYRIMOZ IDACIO IMRALDI LIBMYRIS YUFLYMA |
– Le prescripteur peut indiquer sur la prescription le type de dispositif médical d’administration à privilégier pour un patient donné, – Les laboratoires mettent à disposition des dispositifs d’administration factices auprès des professionnels de santé et des patients, – A l’officine, le pharmacien accompagne le patient à l’apprentissage du nouveau dispositif le cas échéant, – Le patient peut revenir à la spécialité initialement délivrée si nécessaire, en fonction de ses retours, – Le pharmacien substitue des spécialités de même dosage en substance active, – Le pharmacien ne substitue pas par un biosimilaire qui aurait un volume d’injection supérieur au médicament prescrit. |
Enoxaparine |
LOVENOX |
ENOXAPARINE ARROW ENOXAPARINE BECAT ENOXAPARINE BIOGARAN ENOXAPARINE CRUSIA ENOXAPARINE LEDRAXEN ENOXAPARINE TEVA ENOXAPARINE VENIPHARM GHEMAXAN INHIXA |
– Les laboratoires mettent à disposition des dispositifs d’administration factices auprès des professionnels de santé et des patients, – A l’officine, le pharmacien accompagne le patient à l’apprentissage du nouveau dispositif le cas échéant, – Le patient peut revenir à la spécialité initialement délivrée si nécessaire, en fonction de ses retours, – Le pharmacien substitue des spécialités de même dosage en substance active. |
Follitropine alfa |
GONAL-F |
BEMFOLA OVALEAP |
– Les laboratoires mettent à disposition des dispositifs d’administration factices auprès des professionnels de santé et des patients, – A l’officine, le pharmacien accompagne le patient à l’apprentissage du nouveau dispositif le cas échéant et dans le cadre d’une stimulation ovarienne, à la compréhension du protocole mis en place incluant le schéma posologique prescrit et les modalités d’administration de la spécialité dispensée, – Le patient peut revenir à la spécialité initialement délivrée si nécessaire, en fonction de ses retours, – Le pharmacien dispense une spécialité qui permette l’administration de la posologie exacte prescrite en cas de substitution de stylos multidoses par des stylos unidoses et inversement ; en cas de dispensation de cartouches, le pharmacien doit s’assurer que le patient possède le stylo adapté. |
Epoétine |
EPREX |
ABSEAMED BINOCRIT RETACRIT |
– Les laboratoires mettent à disposition des dispositifs d’administration factices auprès des professionnels de santé et des patients, – A l’officine, le pharmacien accompagne le patient à l’apprentissage du nouveau dispositif le cas échéant, – Le patient peut revenir à la spécialité initialement délivrée si nécessaire, en fonction de ses retours, – Le pharmacien substitue des spécialités de même dosage en substance active. |
2025, une année charnière
En décembre dernier, l’ANSM avait rendu un avis favorable pour la substitution de ces groupes biologiques, facilité par la Loi de financement de la Sécurité sociale pour 2024 qui rendait quasi automatique l’autorisation de substitutions en officine, après deux ans de commercialisation.
90 millions d’euros pourraient être économisés en 2025 grâce à la substitution des médicaments biologiques estime l’Assurance maladie. Par exemple, à lui seul, le chiffre d’affaires de l’Humira et de ses biosimilaires sur 2024 atteignait les 456 millions d’euros, selon le GERS, 110 millions pour le Lovenox et ses biosimilaires et 120 millions pour Enbrel.
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