L’ANSM et la Direction Générale de la Santé (DGS) prennent de nouvelles mesures face aux tensions d’approvisionnement des spécialités à base de quétiapine (Xeroquel LP et génériques). Dans un DGS-urgent daté du 11 février, la DGS a annoncé la mise en place de la dispensation à l’unité (DAU) et le recours aux préparations magistrales de gélules à libération immédiate en remplacement des formes LP manquantes pour les patients sans alternatives. De son côté, l’ANSM a actualisé ses conduites à tenir pour les professionnels de santé, en intégrant ces nouvelles mesures. Le point.
La DAU obligatoire pour la forme LP 50 mg, possible pour les autres dosages
Votée dans le cadre du projet de financement de la sécurité sociale en 2024, la DAU obligatoire pour les médicaments en tension – qui avait provoqué l’ire des confrères – ne concerne ici que le dosage le plus faible. « Par arrêtés, le dispositif de délivrance à l’unité est rendu obligatoire pour la forme LP 50mg, (…) en raison des fortes tensions qui touchent spécifiquement ce dosage, et possible pour les formes LP 300 et 400 mg », indique ainsi la DGS. Cette mesure est déployée dès la semaine 10 février.
« Dans ce cadre, les pharmaciens pourront effectuer un déconditionnement et dispenser une seule plaquette de 10 comprimés au patient ». En pratique, la facturation s’effectuera « comme pour la délivrance à l’unité des antibiotiques », précise la DGS.
Les préparations magistrales à partir du 17 février
La DGS indique également le déclenchement d’un « dispositif de préparations magistrales de quétiapine à libération immédiate (gélules de 100mg LI et 150mg LI) en remplacement des spécialités en rupture sur la base d’une recommandation de remplacement intégrant un tableau d’équivalence et une monographie qui seront publiés sur le site de l’ANSM ». Elle informe aussi que « la prise en charge de ces préparations magistrales sera encadrée par un arrêté fixant le tarif et la base de remboursement » et que la mesure sera déployée la semaine du 17 février.
| Dose habituelle de quétiapine à libération prolongée (LP) | Quétiapine à libération immédiate (LI) |
| 2 comprimés 50 mg LP 1 fois/jour | 1 gélule de 100 mg LI le soir au coucher |
| 3 comprimés 50 mg LP 1 fois/jour | 1 gélule de 150 mg LI le soir au coucher |
| 4 comprimés 50 mg LP 1 fois/jour | 2 gélules de 100 mg LI le soir au coucher |
| 1 comprimé de 300 mg LP 1 fois/jour | 2 gélules de 150 mg LI le soir au coucher |
| 1 comprimé de 400 mg LP 1 fois/jour | 2 gélules de 100 mg LI le matin et 2 gélules de 100 mg LI le soir au coucher |
| 2 comprimés de 300 mg LP 1 fois/jour | 2 gélules de 150 mg LI le matin et 2 gélules de 150 mg LI le soir au coucher |
| 2 comprimés de 400 mg LP 1 fois/jour | 4 gélules de 100 mg LI le matin et 4 gélules de 100 mg LI le soir au coucher |
Deux fiches à remettre aux patients
En plus de ce tableau d’équivalence, l’ANSM indique les modalités de délivrance en cas de remplacement. Elles sont résumées dans une recommandation disponible sur son site.
Aussi, en cas de switch de la forme LP à LI, les pharmaciens doivent:
- prévenir le prescripteur (une nouvelle ordonnance n’est pas requise)
- informer le patient de ce remplacement, en expliquant clairement les nouvelles modalités de prise de la forme LI,
- indiquer que la première dose de forme LI doit être ingérée 24 heures après la dernière prise de quétiapine LP,
- inscrire le schéma de prise sur la boîte ou le flacon de gélules
- conseiller au patient de voir son médecin en cas d’effet indésirable ou symptôme inhabituel
- inscrire sur l’ordonnance la mention « préparation magistrale n° (numéro d’ordonnancier) à base de quétiapine en remplacement de la spécialité XXX selon la recommandation de l’ANSM », ainsi que la posologie correspondante.
Le patient devra également être informé du risque de somnolence après la prise matinale du traitement, du risque d’hypotension et de l’importance de respecter un intervalle de 8 à 12 heures entre les prises. Enfin, la dispensation s’accompagnera de la remise d’une fiche d’utilisation pour chaque dosage, 100 mg et 150 mg, disponible sur le site de l’ANSM.
