« Nous considérons que la possibilité d’obtenir ces médicaments sans avis médical fait courir un risque trop important aux patients ». La rumeur était persistante ces dernières semaines et c’est donc ce mardi que le couperet est tombé. L’ANSM a annoncé qu’à partir du mercredi 11 décembre, les spécialités orales qui contiennent de la pseudoéphédrine seront classées sur la liste 1 des substances vénéneuses. Elles ne pourront donc être dispensées que sur présentation d’une ordonnance.
« Les mesures de réduction des risques que nous avons mises en place, telles que l’interdiction de la publicité auprès du grand public, l’information régulière sur les dangers liés aux vasoconstricteurs oraux, ainsi que la mise à disposition de documents pratiques pour les patients et les pharmaciens, n’ont pas suffisamment réduit la population exposée au risque de survenue d’effets indésirables rares mais graves », justifie l’Agence dans son communiqué.
8 spécialités concernées
Des effets indésirables sur lesquels l’ANSM avait alerté à plusieurs reprises ces dernières années, sans pour autant retirer ces médicaments de la vente libre. Au grand dam d’associations de consommateurs ou encore de la revue Prescrire, qui, cette année encore, cite la pseudoéphédrine, dans son bilan des médicaments à écarter.
« Cette mesure s’inscrit dans la continuité des actions que nous avons engagées depuis plusieurs années pour limiter l’exposition des patients aux risques rares mais graves associés à ces médicaments (notamment infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral) », explique l’ANSM, qui rappelle que ces effets peuvent survenir « chez des patients sans facteur de risque ni antécédent médical, quelles que soient la dose et la durée du traitement ».
Huit spécialités sont concernées par cette décision :
- Actifed Rhume
- Actifed Rhume jour et nuit
- Dolirhume Paracétamol et Pseudoéphédrine
- Dolirhumepro Paracétamol Pseudoéphédrine et Doxylamine
- Humex Rhume
- Nurofen Rhume
- Rhinadvil Rhume Ibuprofène/ Pseudoéphédrine
- Rhinadvilcaps Rhume Ibuprofène/ Pseudoéphédrine.
« Une mesure disproportionnée et sans justification récente »
Cette décision a fait réagir le représentant des laboratoires pharmaceutiques des médicaments sans ordonnance NèreS. Dans un communiqué, l’association pointe l’impact de cette décision sur l’accès aux soins. « En retirant aux pharmaciens la possibilité de conseiller et de délivrer ces traitements pour des pathologies bénignes comme le rhume, cette mesure risque de surcharger inutilement les cabinets médicaux, aggravant ainsi les délais d’accès aux soins pour des patients souffrant de pathologies plus lourdes », juge NèreS.
Le syndicat voit là « une mesure disproportionnée et sans justification récente », rappelant la décision du Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne du médicament (EMA) qui avait conclu en 2023 que « le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la pseudoéphédrine utilisés dans leurs indications approuvées reste favorable, sous réserve de la mise à jour des informations sur le produit. »
Aussi, NèreS demande à l’ANSM « de reconsidérer cette décision et plaide pour une stratégie fondée sur la science, qui prenne en compte à la fois les données actuelles et les besoins réels des patients ».
