Après la mise en place en février dernier d’un comité scientifique temporaire (CST) pour définir les conditions de la substitution des médicaments biosimilaires, l’ANSM a émis courant septembre son premier avis. Il concerne les spécialités d’ophtalmologie Lucentis (ranibizumab) et Eylea (aflibercept).
« L’ANSM ne s’oppose pas, dans les limites fixées par la loi, en primo-prescription ou en cours de traitement, à la substitution des spécialités appartenant aux groupes biologiques similaires, ranibizumab d’une part et aflibercept d’autre part », indique l’Agence le 16 septembre. Notamment parce que l’administration de ces traitements « est réalisée uniquement par des médecins spécialistes en ophtalmologie, garantissant ainsi les meilleures conditions d’utilisation pour les patients, quels que soient leur dispositif d’administration ou leur présentation ».
Cette substitution par le pharmacien ne sera toutefois possible qu’après publication d’un arrêté par le ministère chargé de la Santé.
L’ANSM précise également les modalités de prescription et de dispensation qui devront l’accompagner :
– Information du patient, par le prescripteur, de la possibilité de substitution par le pharmacien du médicament biologique prescrit ;
– Information du patient, par le pharmacien lors de la dispensation, de la substitution effective et des informations utiles pour le patient suite à cette substitution ;
– Mention sur l’ordonnance du nom du médicament effectivement dispensé par le pharmacien ;
– Information du prescripteur par le pharmacien quant au médicament dispensé ;
– Continuité de la dispensation du même médicament lors des dispensations suivantes ;
– Mise en œuvre de la traçabilité requise pour tous les médicaments biologiques : enregistrement par le pharmacien du nom et du n° de lot du médicament biosimilaire dispensé au patient
