La nouvelle est tombée ce lundi par la voie d’un « DGS Urgent ». Dès septembre, et « sous réserve d’un avis favorable de la HAS », sera ouverte la possibilité de prescription du nirsevimab pour prévenir les bronchiolites à VRS. L’avis de la HAS est attendu cet été.
Fin 2022, cet anticorps monoclonal neutralisant, dirigé contre le VRS, avait reçu une AMM européenne. Développé conjointement par Sanofi et AstraZeneca, le Beyfortus pourra « permettre d’étendre la prévention des formes graves de la bronchiolite à VRS, via une seule injection, à l’ensemble des enfants vivant leur première saison de circulation du VRS », précise la DGS.
Depuis 1999 déjà, un anticorps monoclonal neutralisant (le palivizumab, Synagis) était utilisé pour prévenir les formes graves d’infections à VRS chez les prématurés et les nourrissons à haut risque. Avec le Beyfortus, les indications sont donc grandement élargies pour protéger largement les nourrissons qui sont, chaque année en France, entre 2 à 3% à être hospitalisés pour une bronchiolite.
Immunisation passive
Présenté comme un agent d’immunisation passive à dose unique, le nirsevimab est un anticorps monoclonal humain recombinant neutralisant à action prolongée dirigé contre la protéine F du VRS. Le RCP est clair : « le nirsevimab inhibe l’étape essentielle de fusion membranaire dans le processus de pénétration virale, en neutralisant le virus et en bloquant la fusion cellule-cellule. »
Présenté à tort comme un vaccin, le nirsevimab ne sollicite pas le système immunitaire du nourrisson, et confère une protection immédiate contre le virus. Par rapport au Synagis, l’innovation réside ici dans le prolongement de la demi-vie sérique du nirsevimab, lui conférant une longue durée d’action en une dose unique, qui assure une protection suffisante aux nourrissons pendant toute la période automnale et hivernale.
Le Beyfortus doit ainsi être administré avant le début de la saison de circulation du VRS, où dès la naissance si l’enfant né au cours de l’épidémie.
Une réduction de 83,2 % des hospitalisations
L’étude HARMONIE, incluant plus de 8000 nourrissons, est l’essai clinique mené pendant la saison de circulation du VRS 2022-2023 dans plusieurs pays européens dans le but de déterminer l’efficacité et la sécurité de nirsevimab en situation réelle. Les résultats de phase 3 ont notamment montré « une réduction de 83,2 % des hospitalisations pour infections des voies respiratoires inférieures dues au VRS, chez les nourrissons de moins de 12 mois ayant reçu une dose de nirsevimab, en comparaison de nourrisson n’ayant reçu aucun traitement préventif. » Des résultats d’autant plus impactant que l’épidémie observée cette saison 2022-23 a été très précoce et très intense.
Chaque hiver en France, la bronchiolite frappe près de 30% des nourrissons de moins de 2 ans, « soit environ 480 000 cas par an », précise la DGS.
Léa Galanopoulo et Chloé Joreau
