Maintenant que la vaccination est un acte pharmaceutique, le pharmacien évolue dans son rôle d’acteur de prévention. Il doit aussi apprendre à faire face aux a priori et tenter de convaincre les plus sceptiques.
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie auto-immune dans laquelle de nombreux acteurs de l’inflammation participent au mécanisme physiopathologique et agissent contre les antigènes de la myéline. Cela explique en partie pourquoi les épisodes infectieux peuvent aggraver au moins temporairement la maladie. L’implication de la vaccination dans le déclenchement de la SEP ou comme facteur aggravant a été la source de vives polémiques, et notamment en France, dans les années 1990, avec le vaccin contre l’hépatite B.
Contexte de la polémique
En 1993, l’OMS fait évoluer sa stratégie pour éradiquer la pandémie d’hépatite B, et lance une campagne de masse des nourrissons et des adolescents pour ne plus uniquement atteindre les groupes à risque. La France, bonne élève, décide même d’étendre la prévention jusqu’aux jeunes adultes. Or il s’agit de la tranche d’âge à laquelle se déclare fréquemment la SEP, 30 ans en moyenne, créant un contexte de cas isolés, puis de petites séries rapportées, d’association entre vaccination VHB et SEP. En 1997, les autorités françaises lancent des études épidémiologiques de grande ampleur pour répondre à la question « cause ou coïncidence ? ».
Un rapport bénéfice/risque largement en faveur du vaccin
Les conférences de consensus s’enchaînent et en 2011, la Commission nationale de pharmacovigilance conclut son rapport ainsi : « Plusieurs centaines de millions de personnes dans le monde ont reçu le vaccin contre l’hépatite B sans qu’un signal particulier portant sur le risque de développer une sclérose en plaques ou d’autres maladies démyélinisantes du système nerveux n’apparaisse dans ces pays. Les différentes études épidémiologiques publiées ne permettent pas de retenir un lien entre la vaccination contre l’hépatite B et les effets indésirables surveillés. Pour ce qui concerne le signal concernant les affections démyélinisantes du système nerveux, les trois études épidémiologiques mises en place par l’Afssaps vont dans le même sens et sont concordantes avec les données internationales. » De quoi rassurer les opposants à la vaccination.
Vaccination HPV, la polémique est relancée
À l’origine, une plainte très médiatisée en 2013 contre le laboratoire fabricant et l’ANSM, de la part de parents d’une jeune adolescente ayant déclaré une sclérose en plaques 2 mois après une injection de Gardasil.
En réponse, l’ANSM et l’Assurance maladie publient, dès 2015, les résultats d’une étude menée sur plus de 2,2 millions de jeunes filles (âgées de 13 à 16 ans) entre 2008 et 2012. L’objectif était d’estimer les risques absolus et relatifs de déclencher une maladie auto-immune chez les jeunes filles vaccinées. Les affections démyélinisantes du SNC faisaient partie des pathologies étudiées, ainsi que la SEP. Le résultat est sans appel : l’analyse des résultats n’a pas mis en évidence d’augmentation significative du risque de survenue d’une maladie auto-immune chez les jeunes filles vaccinées, comparativement aux non-vaccinées.
En 2015, le Tribunal classe l’enquête sans suite en s’appuyant sur ces résultats qui rejoignent celui d’une étude nordique menée sur près de 4 millions de femmes (dont l’âge se situe entre 10 et 44 ans).
Les données scientifiques en faveur de l’innocuité des vaccins contre l’hépatite B et HPV se font de plus en plus nombreuses. Les positions de l’ANSM et de l’OMS sont fermes, et les autorités compétentes ont su apporter des réponses et démontrer la sécurité d’emploi de ces vaccins. Communiquer sur ce type d’enquêtes et leurs résultats est très utile pour convaincre des patients réticents. Pensez-y ! ■
