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Metformine contaminée : la France est-elle concernée ?

Début décembre, une alerte est lancée par l’ANSM et l’Agence européenne du médicament (EMA), après la découverte d’impuretés dans des lots de metformine. Cette contamination à la N-nitrosodiméthylamine (NDMA) a été observée uniquement dans des lots extérieurs à l’Union européenne, destinés au marché suisse et shanghaïen. Au même moment, des lots de metformine américains ont également révélé de faibles traces de NDMA.

La même usine en cause ?

En un an et demi, c’est le troisième médicament touché par une contamination à la NDMA, après les sartans et la ranitidine. Ces deux derniers proviennent de la même usine chinoise de fabrication de matières premières, Zhejiang Huahai Pharmaceutical, où se fournit un grand nombre de génériqueurs occidentaux. Contactée, l’ANSM ne peut pas, pour le moment, nous confirmer que la metformine contaminée provient également de cette usine.

Des résultats pour le 31 janvier

En Europe, l’ANSM a été chargée d’investiguer sur la contamination de la metformine. Si la chaîne de production exacte n’a pas encore été confirmée, l’Agence nous assure que c’est une priorité. Chaque AMM active, commercialisée ou non en Europe, va être analysée par les laboratoires titulaires, avec double contrôle et envoi d’échantillons représentatifs. Les résultats devraient être publiés, au plus tard le 31 janvier. Date à laquelle l’ANSM saura avec certitude si la France est concernée.

Probablement cancérogène

La NDMA est une impureté, retrouvée naturellement dans l’eau. Elle est classée comme probablement cancérogène pour l’Homme par le CIRC (groupe 2A), à l’instar de la viande rouge ou du glyphosate par exemple.

Avec le valsartan contaminé, l’EMA estimait que la NDMA pouvait être responsable d’un cas supplémentaire de cancer sur 5 000. Uniquement si l’exposition a lieu pendant 7 ans, à la dose maximale observée dans ce médicament.

Quelle source de contamination ?

Plusieurs pistes sont évoquées pour expliquer la présence de ces impuretés. Notamment le changement des procédés de fabrication, mis en place dans l’usine chinoise en 2012. La NDMA pourrait également provenir d’une contamination croisée sur la chaîne de production ou des solvants utilisés pour nettoyer les cuves.

Que dire aux patients ?

Bien qu’à l’heure actuelle aucun lot français ne soit concerné, l’ANSM a tout de même décidé de communiquer, par souci de transparence. L’information, reprise dans la presse, peut être anxiogène pour vos patients diabétiques, et il convient de les rassurer. La NDMA n’expose à aucun risque aigu, et l’arrêt du traitement antidiabétique peut être dangereux. Aux États-Unis, aucun retrait de lot n’a été mis en place par la FDA, qui recommande de continuer à prescrire de la metformine.

 

Léa Galanopoulo

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