L’Agence Nationale de la Sécurité sur Médicament (ANSM) publie un rapport sur le risque de malformations et de troubles neuro-développementaux chez les enfants exposés pendant la grossesse, pour l’ensemble des antiépileptiques commercialisés en France.
0,6 à 0,7% de la population française est atteinte d’épilepsie et dans 75% des cas, la maladie s’est installée avant 18 ans. Ainsi, il est estimé que 100 000 patientes épileptiques sont en âge de procréer, la majorité étant traitées par des antiépileptiques. Certains de ces médicaments sont également utilisés dans des pathologies psychiatriques et neurologiques qui touchent également la femme jeune. Face aux risques potentiels liés à l’exposition prénatale, une évaluation de l’ensemble des antiépileptiques a été réalisée.
Risque de malformations
En dehors du valproate, qui est l’antiépileptique entraînant le plus de malformations, il existe cinq autres substances présentant un risque de malformation élevé : le topiramate, le phénobarbital, la primidone, la carbamazépine et la (fos) phénytoïne. Concernant la prégabaline (Lyrica), sa prescription importante et le risque potentiel malformatif amène l’ANSM a appelé les professionnels de santé à la vigilance. La lamotrigine (Lamictal) et le lévétiracétam (Keppra) ne montrent pas d’augmentation de la fréquence de malformations.
Risque de troubles neuro-développementaux
Les données actuelles sur les antiépileptiques ne permettent pas de conclusion définitive. Hormis le valproate, dont le risque de troubles neuro-développementaux est avéré. Néanmoins, l’ANSM met en place un formulaire complémentaire de signalement de pharmacovigilance disponible sur signalement-sante.gouv.fr.
À partir des données préliminaires de ce rapport, la Haute Autorité de Santé a actualisé ses recommandations sur la prise en charge des femmes épileptiques fin 2018. Par ailleurs, le 14 mai 2019, l’ANSM décide de réunir un comité d’experts indépendants afin de proposer des mesures complémentaires de réduction des risques. Les auditions du comité seront retransmises en direct sur la chaîne Youtube de l’ANSM.
