Mycophénolate : actualisation des recommandations sur la contraception

Dans un communiqué, l’ANSM indique que les recommandations en matière de contraception pour les médicaments à base de mycophénolate mofétil (CellCept et génériques) et sodique (Myfortic et génériques) ont été actualisées.

Ainsi, chez les femmes susceptibles d’être enceintes, au moins une méthode contraceptive efficace doit être utilisée avant, pendant, et durant 6 semaines après l’arrêt du traitement par mycophénolate. Bien que toujours recommandée, l’utilisation de deux méthodes contraceptives n’est plus obligatoire. Par contre, ces médicaments sont toujours contre-indiqués chez les femmes enceintes ou qui n’utilisent pas de méthode contraceptive efficace.

Chez les hommes, l’utilisation d’une méthode contraceptive efficace est préférable durant le traitement, et au moins 90 jours après l’arrêt chez le patient ou sa partenaire, et non plus chez les deux.

Nouvelles conditions de prescriptions

En outre, suite aux échanges avec les professionnels de santé et les représentants de patients, l’Agence a également modifié les conditions de prescription et de délivrance pour être plus en accord avec les pratiques de soins actuelles. Ainsi, la durée de validité de la prescription initiale hospitalière passe de six mois à un an. Conséquence directe, le formulaire d’accord de soins pour les femmes susceptibles d’être enceintes, signé avec le médecin prescripteur, est également valable un an. Il doit cependant toujours être présenté au pharmacien lors de la délivrance du médicament.

Mise en garde sur les utilisations non conformes à l’AMM

En dépit de ce gain de souplesse, l’ANSM mentionne qu’une utilisation non négligeable de mycophénolate dans des indications non conformes à l’AMM a été mise en évidence. Elle rappelle donc que ce traitement est un tératogène majeur, qui entraîne 45 à 49 % d’avortements spontanés et 23 à 27 % de malformations congénitales chez les nouveau-nés, et insiste sur la nécessité du strict respect des conditions et recommandations de l’AMM.