À l’occasion de l’ESC, congrès annuel de cardiologie qui s’est tenu cette année à Barcelone, le laboratoire Bayer a présenté les résultats de l’étude de phase III COMPASS qui étudie l’association du rivaroxaban, inhibiteur du facteur Xa, à l’aspirine. Cette étude, essai clinique le plus important réalisé sur le rivaroxaban à ce jour, a été interrompue un an avant la date programmée, au regard des résultats exceptionnels. Les maladies cardio-vasculaires, dont font partie les coronaropathies et les artériopathies périphériques, sont responsables d’environ 17,7 millions de décès chaque année, représentant 31 % de l’ensemble des décès à travers le monde. Ces patients présentent par ailleurs une réduction de l’espérance de vie de plus de sept ans. En cause, une athérosclérose bien souvent évolutive et à l’origine d’événements thrombotiques pouvant provoquer un handicap et dans certains cas, la mort. « Les coronaropathies et les artériopathies périphériques restent un fardeau important pour la santé publique » a indiqué John Eikelboom, professeur associé, division Hématologie et Thrombose, département de médecine, Université McMaster (Canada) à l’occasion de l’ESC 2017. « Malgré l’utilisation en routine des traitements antiagrégants plaquettaires conformément aux recommandations, le taux d’événements reste important ».
Dans ce contexte, l’étude COMPASS apporte des éléments majeurs, en terme de prévention et de qualité de vie. Administré à la dose de protection vasculaire de 2,5 mg deux fois par jour et associé à l’aspirine 100 mg une fois par jour chez des patients présentant une coronaropathie ou une artériopathie périphérique, le rivaroxaban a réduit de façon significative (réduction du risque relatif) le nombre d’événements du type accident vasculaire cérébral (AVC, 42%), mortalité cardio-vasculaire (22 %) et d’infarctus du myocarde (14%). L’étude a comparé cette combinaison thérapeutique avec l’aspirine 100 mg une fois par jour administrée seule. « La prévention secondaire du futur fera appel à des doses « nourrisson » d’association d’antiplaquettaires et d’anticoagulants. La stratégie existe déjà dans d’autres pathologies, et notamment dans l’hypertension » a par ailleurs souligné le professeur Gilles Montalescot, Professeur de cardiologie et directeur du Service de Cardiologie de l’Hôpital de la Pitié-Salpêtrière à Paris. À noter : les taux d’hémorragies ont été faibles et aucune augmentation significative ou même fatale des hémorragies intracrâniennes n’a été constatée à ces posologies “nourrisson”. D’autre part, une dose de rivaroxaban de 5 mg administrée deux fois par jour a été testée, mais la différence du taux de survenue d’évènements n’a pas atteint un niveau significatif.
« Les résultats obtenus avec la dose de protection vasculaire du rivaroxaban sont certainement les plus significatifs obtenus à ce jour pour un traitement antithrombotique dans ce domaine » a commenté John Eikelboom. « Lorsqu’elle sera approuvée, cette dose de protection vasculaire nous offrira une réelle opportunité de changer la pratique clinique et de mieux traiter les patients ».« L’étude COMPASS est la première de ce type. Aucun autre nouvel anticoagulant oral (NACO) n’a été étudié dans cette population de patients, et l’ampleur des résultats montre clairement le bénéfice que le rivaroxaban peut apporter aux patients atteints de coronaropathie ou d’artériopathie périphérique. Nous allons désormais travailler avec les Autorités de santé pour que cette alternative thérapeutique soit mise à la disposition des patients dès que possible ».
Les résultats de l’étude COMPASS ont été publiés simultanément dans la revue The New England Journal of Medicine.
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À propos de l’étude COMPASS
L’étude contrôlée et randomisée de phase III COMPASS est l’essai le plus important réalisé jusqu’à présent sur le rivaroxaban, avec l’inclusion de 27 395 patients. Cette étude a été réalisée en collaboration avec le PHRI (Population Health Research Institute) dans plus de 600 sites d’études de plus de 30 pays à travers le monde. Les patients ont reçu un traitement préalable par l’aspirine 100 mg une fois par jour pendant 30 jours, puis ont été randomisés selon des proportions de 1:1:1 pour recevoir (avec ou sans pantoprazole) :
- Rivaroxaban 2,5 mg deux fois par jour et aspirine 100 mg une fois par jour ;
- Rivaroxaban 5 mg deux fois par jour ;
- Aspirine 100 mg une fois par jour.
Les patients qui étaient traités par un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) avant l’inclusion ont poursuivi le traitement en cours. Les patients ne nécessitant pas la poursuite d’un traitement par IPP ont été randomisés pour recevoir le pantoprazole ou son placebo.
