Nouvel état des lieux de l’ANSM sur les médicaments biosimilaires.

Trois ans après son dernier état des lieux sur les biosimilaires publié en septembre 2013, l’Agence nationale de sécurité du médicament a publié sa mise à jour le mois de mai dernier. Plus que leur part croissante du marché pharmaceutique, liée à leur plus forte présence numérique, c’est leur modalité d’utilisation qui a changé.

Les biomédicaments (médicaments de référence et biosimilaires) sont des spécialités dont la substance active est produite ou extraite à partir d’une source biologique. Plus onéreuses que les spécialités dites « classiques » ou chimiques, elles sont principalement développées dans des indications très spécifiques et restreintes. Pourtant, leur part de marché, déjà importante, ne cesse de croître (estimé à 2,3 milliards de dollars cette année, le marché mondial du biosimilaire devrait être multiplié par 7 à l’horizon 2020), notamment depuis le séquençage du génome humain, qui exprime particulièrement bien ce nouveau paradigme dans la prise en charge des patients : désormais on ne soigne plus les maladies, mais les malades.

Bien que la plupart des brevets et autres certificats complémentaires de protection courent toujours (à ce jour, seuls sept spécialités possèdent un ou plusieurs biosimilaires), de nombreux médicaments de référence tomberont prochainement dans le domaine public, ouvrant ainsi un large champ d’opportunités aux laboratoires développeurs de biosimilaires ; ainsi, en mai 2016, vingt-et-une spécialités biosimilaires étaient autorisées et/ou commercialisées en Europe. Même si leur pénétration n’est pas actuellement comparable à celle des médicaments génériques, la faute à une moindre connaissance de la part des prescripteurs, l’essor du biosimilaire permettra, entre autres services de santé publique, de palier aux éventuelles ruptures de stocks, récurrentes pour ces types de produits complexes, et surtout de tirer les prix vers le bas, en jouant sur la concurrence.

Du côté de son bon usage, le biosimilaire fait l’objet d’une attention particulière. Ainsi, lorsqu’une similarité clinique pourra être démontrée entre un médicament de référence et son biosimilaire dans une indication particulière, l’extrapolation des données d’efficacité et de sécurité à d’autres indications approuvées pour le médicament de référence pourra envisagée sous certaines conditions. De même, bien que tout échange non contrôlé entre médicaments biologiques (références comme biosimilaires) doit être évité, une interchangeabilité peut être envisagée à condition de respecter certaines conditions (information et accord du patient, surveillance clinique appropriée et traçabilité). C’est par ailleurs ce que prône l’Union des syndicats de pharmaciens d’officine (USPO) qui souhaite construire une politique cohérente autour des médicaments biologiques. Désireux de faire évoluer la profession, le syndicat milite en effet pour la création d’un répertoire des bio-similaires (pour permettre la substitution) et d’un groupe de travail spécialisé auprès du Ministère de la santé.