Le 29 avril, Gilead Sciences a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), instance scientifique de l’Agence européenne du médicament (EMA), a émis un avis favorable à la demande d’AMM déposée pour Odefsey (emtricitabine 200 mg/rilpivirine 25 mg/ténofovir alafenamide 25 mg). Cette association en comprimé unique est indiquée dans le traitement de l’infection à VIH-1 chez les adultes et les adolescents (à partir de 12 ans et pesant au moins 35 kg), sans mutations de résistance connues à la classe des INNTI (inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse), au ténofovir ou à l’emtricitabine et avec une charge virale inférieure à 100 000 copies/ml. Odefsey associe l’emtricitabine et le ténofovir alafenamide, deux molécules Gilead, à la rilpivirine, commercialisée par Janssen Sciences Ireland UC, l’une des sociétés pharmaceutiques de Janssen du groupe Johnson & Johnson.
Le TAF est une nouvelle prodrogue du ténofovir qui a démontré un haut niveau d’efficacité antirétrovirale, comparable à celui de Viread (fumarate de ténofovir disoproxil ; TDF), autre produit Gilead, mais à une dose plus de dix fois plus faible. Comparativement au TDF, le TAF améliore les marqueurs biologiques indirects de tolérance rénale et osseuse dans des essais cliniques en association avec d’autres antirétroviraux. Les études montrent que le TAF pénètre plus efficacement que le TDF dans les cellules, notamment celles infectées par le VIH, ce qui permet de l’administrer à une dose beaucoup plus faible, réduisant ainsi de 90 % la concentration de ténofovir dans le sang.
La recommandation du CHMP va maintenant être examinée par la Commission européenne, qui a l’autorité d’octroyer l’autorisation de mise sur le marché des médicaments pour les 28 pays de l’Union européenne.
