C’est une sanction record. Ce 24 septembre, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a annoncé avoir prononcé une sanction de 8 millions d’euros à l’encontre d’une dizaine de laboratoires. En cause : des industriels qui n’ont pas respecté les 4 mois de stock de sécurité, qui visent à prévenir les pénuries de médicaments.
Arrow, Biogaran, Sandoz, Teva, Viatris, Zentiva, Sanofi, Glaxosmithkline, Medac, Provepharm, Leo … Au total, 11 laboratoires ont été sanctionnés financièrement par l’ANSM pour avoir manqué à leur obligation de stock sur des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) comme l’irbesartan, la levodopa/carbidopa/entacapone, la sertraline ou encore la prégabaline.
Une trentaine de sanctions ont été prises par l’Agence entre août et septembre dernier. La plus grosse amende est infligée à Biogaran, pour un montant total de 1 million d’euros pour n’avoir pas constitué un stock de 4 mois d’irbesartan 150 mg. À elle seule, la filiale de Servier totalise environ 4,5 millions d’euros de sanction.
Une campagne de contrôle lancée en avril 2023
Depuis septembre 2021, les laboratoires ont l’obligation de constituer un stock de sécurité de 4 mois pour les MITM qui ont fait l’objet de ruptures ou risques de rupture réguliers au cours des deux années précédentes, et de 2 mois pour les autres MITM.
« 748 médicaments sont désormais concernés par cette mesure, contre 422 en 2021 », souligne l’ANSM qui précise que « ce stock de sécurité est “vivant” : sans cesse renouvelé, il peut être mobilisé à tout moment pour couvrir les besoins des patients ».
Une campagne de contrôle avait été lancée par l’agence en avril 2023, aboutissant aux sanctions des 11 laboratoires aujourd’hui, après une « procédure contradictoire avec chacun des laboratoires dont le stock de sécurité de certains MITM n’était pas dûment constitué ».
Déjà, l’année dernière, 6 sanctions pour les mêmes manquements avaient été prononcées, pour un montant de 560 000 euros.
Alors que les pénuries de médicaments explosent – 5 000 signalements de ruptures ou de risques de ruptures en 2023, soit un tiers de plus qu’en 2022 – l’ANSM insiste : « plus que jamais l’action collective de tous les acteurs de la chaîne pharmaceutique est indispensable dans la lutte contre la menace sur la santé publique que représentent les pénuries mondiales de médicaments ».
Réaction des industriels
Le jour même, les Entreprises du médicament (Leem) ont réagi à ces sanctions par voie de presse regrettant que cette obligation de stock ait été conçue « à l’échelle nationale sans tenir compte de la dimension internationale du phénomène. C’est donc à l’échelle européenne que ce sujet devrait être traité. »
« Nous ne comprenons pas la campagne de sanctions automatiques de la part des autorités quand dans la plupart des cas le médicament est disponible sur le marché français et permet au patient d’avoir accès aux traitements dont il a besoin », indique le syndicat.
Le Leem appelle ainsi à « sortir des postures politiques », pour que chaque acteur prenne « sa part de responsabilité au juste niveau, entreprises bien sûr, mais aussi grossistes, pharmaciens, autorités de santé ou législateur ».
