Le 3 juillet, l’Agence du médicament a décidé de suspendre l’AMM de certains médicaments génériques commercialisés en France. En cause ? Des irrégularités constatées lors des études de bioéquivalence menées par la société indienne Synapse Labs.
Fin 2023 déjà, la Commission européenne avait alerté suite à une inspection réalisée dans cette entreprise chargée de démontrer la bioéquivalence entre les médicaments génériques et leurs princeps. Une enquête qui a pointé des « irrégularités » et « suscite de sérieuses inquiétudes concernant les données des études de bioéquivalence menées au CRO », rappelle la Commission européenne.
Comme prévu donc, l’ANSM suspend les AMM de 7 médicaments en France « à compter du 3 juillet 2024 » et rappelle « l’ensemble des lots présents dans les pharmacies à compter de cette date », précise l’Agence qui souligne « qu’il n’y a pas de risque identifié de ruptures de stock ».
Quels sont les médicaments suspendus ?
Dans le détail, 7 médicaments génériques font l’objet d’une suspension d’AMM et d’un rappel de lot :
– Olanzapine 5 mg comprimé / Arrow Génériques
– Olanzapine 7.5 mg comprimé / Arrow Génériques
– Olanzapine 10 mg comprimé / Arrow Génériques
– Nevirapine LP 400 mg, comprimé à libération prolongée/ Arrow Génériques
– Metformine 500 mg, comprimé pelliculé/ Almus France (boite de 30 et boite de 90)
– Tramadol 50 mg, gélule / Almus France
Quels sont les médicaments dont la suspension est reportée ?
Pour 41 autres médicaments, l’Agence du médicament a décidé de reporter la suspension d’AMM de 24 mois, « afin de garantir la continuité de soin des patients ». « En effet, une suspension immédiate de ces médicaments aurait créé une situation critique, en raison de leurs indications et du manque d’alternatives thérapeutiques disponibles », fait savoir l’Agence.
Ces médicaments sont indiqués en cardiologie, oncologie, hématologie, diabéto, gastro-entérologie et dans le traitement du VIH.
Voici quelques exemples : certains médicaments contenant de l’atazanavir (Sandoz, Arrow, Biogaran), du darunavir (Biogaran, EG Labo, Sandoz), digoxin (Arrow), Efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir (Sandoz, EG Labo, Biogaran), erlotinib (Biogaran, EG Labo, Viatris, Sandoz), leflunomide (Arrow), propofol (Baxter B.V), racecadotril (Zentiva, Arrow) et vildagliptin (Viatris).
La liste complète est disponible sur le site de l’ANSM.
Aucun signalement à ce jour
Malgré ces rappels, l’Agence du médicament se veut rassurante, expliquant « qu’à ce jour, aucun signalement de sécurité ou de perte d’efficacité n’a été rapporté pour les médicaments concernés ».
Aussi, pour 22 autres médicaments, de nouvelles études de bioéquivalence ont été démontrées.
Le rappel des lots est réalisé directement par les laboratoires concernés. « Vérifiez dans votre inventaire si vous possédez des stocks de ces médicaments », conseille l’ANSM.
