En France, « 2 millions de personnes sont atteintes d’endométriose, soit 1 femme sur 10 », selon le ministère de l’Enseignement supérieur et de la Recherche. Pourtant, les femmes atteintes de cette maladie gynécologique chronique et inflammatoire subissent pour la plupart une longue errance médicale avant qu’un diagnostic puisse être posé.
C’est pourquoi, le 8 janvier, la Haute Autorité de santé (HAS) a annoncé vouloir « évaluer, en vue du remboursement, l’efficacité et l’utilité clinique du test diagnostique salivaire Endotest, développé par la société Ziwig », en permettant un accès précoce et sécurisé des femmes à ce test. L’objectif de cette évaluation sera de recueillir les données d’efficacité clinique du test salivaire, dans le cadre d’un forfait innovation.
Un test à utiliser en troisième intention ?
Le diagnostic de l’endométriose repose en première intention sur un examen clinique, et en deuxième intention sur un bilan d’imagerie, qui peut s’avérer non concluant ou négatif en raison de lésions superficielles ou minimes. En cas de douleurs pelviennes intenses et résistantes à un traitement – antalgiques, pilule, suppresseurs ovariens – ou lors d’un désir de grossesse, une coelioscopie peut être envisagée en troisième intention pour confirmer le diagnostic.
Selon l’évaluation de la HAS, Endotest, développé par la start-up lyonnaise Ziwig, spécialisée dans l’intelligence artificielle, avec la collaboration de médecins experts des CHU de Tenon à Paris, Lyon-Sud et Angers, « permettrait ainsi de réduire le nombre de coelioscopies inutiles réalisées chez ces patientes, lorsque le bilan d’imagerie de référence est négatif ou incertain ».
« Un caractère innovant » qui doit encore faire ses preuves
95% de sensibilité et 94% de spécificité, ce sont les résultats de l’évaluation réalisée par la HAS, à partir des données transmises par le fabricant, des recommandations de prise en charge de l’endométriose, et du recueil de la position des professionnels de santé impliqués et des associations de patientes. Le test salivaire montre ainsi de « très bonnes performances diagnostiques » et « un caractère innovant », indique la HAS.
Néanmoins, son utilité clinique n’est pas encore démontrée puisque les données transmises par le fabricant ne permettent pas de démontrer l’impact favorable d’Endotest dans la prise en charge des patients. De plus, le test n’entre pas dans la catégorie des tests rapides d’orientation diagnostique (TROD). Si le prélèvement est susceptible d’être réalisé directement par la patiente, son examen est complexe, impliquant un séquençage haut débit des microARN présents dans la salive et une IA au sein d’un laboratoire de biologie médicale spécialisé, et induit un prix élevé.
Dans ce contexte, des données supplémentaires sont indispensables afin de statuer sur le remboursement pérenne d’Endotest.
