Il ne manquait plus que le feu vert de la Haute autorité de santé ! Ce 1er aout, la commission de transparence de la HAS a rendu un avis favorable pour la prise en charge du Beyfortus en France, dans la prévention des infections des voies respiratoires inférieures graves, causées par le virus respiratoire syncytial (VRS).
Cet anticorps monoclonal, le nirsévimab, permet d’élargir la prévention des formes graves de bronchiolite, en une seule injection, et à l’ensemble des nourrissons.
Sans facturation aux patients
Dès septembre donc, les pharmacies d’officine et les établissements de santé pourront commander le Beyfortus. Un traitement « mis à disposition par l’État, sans facturation aux patients », précise le ministre de la Santé, Aurélien Rousseau, qui s’est félicité d’une « avancée majeure pour la santé des nourrissons ».
« Aux côtés d’une campagne d’information rappelant aux parents les gestes simples de prévention, et la conduite à tenir en cas de symptômes, le déploiement de ce nouveau traitement sera un des grands enjeux de la rentrée et la démonstration que la prévention et la politique de soin sont intimement liées », se réjouit encore Aurélien Rousseau.
Immunisation passive
Le nirsévimab – développé conjointement par Sanofi et AstraZeneca – doit être administré aux nourrissons de moins de 12 mois avant le début de la saison de circulation du VRS, où dès la naissance si l’enfant est né au cours de l’épidémie.
La dose recommandée est de 50 mg pour les enfants pesant moins de 5 kg et de 100 mg pour les enfants pesant 5 kg ou plus, via une injection intramusculaire unique.
Présenté à tort comme un vaccin, le nirsévimab est en réalité un agent d’immunisation passive à dose unique, un anticorps monoclonal humain recombinant neutralisant à action prolongée dirigé contre la protéine F du VRS.
Le RCP est clair : « le nirsévimab inhibe l’étape essentielle de fusion membranaire dans le processus de pénétration virale, en neutralisant le virus et en bloquant la fusion cellule-cellule. ». Par rapport au Synagis, autorisé depuis 1999, l’innovation réside ici dans le prolongement de la demi-vie sérique du nirsévimab, lui conférant une longue durée d’action en une dose unique, qui assure une protection suffisante aux nourrissons pendant toute la période automnale et hivernale.
Quid de la réduction de la durée d’hospitalisation ?
L’étude HARMONIE, incluant plus de 8000 nourrissons lors de la saison de circulation du VRS 2022-2023 dans plusieurs pays européens, a montré en phase 3 « une réduction de 83,2 % des hospitalisations pour infections des voies respiratoires inférieures dues au VRS, chez les nourrissons de moins de 12 mois ayant reçu une dose de nirsévimab, en comparaison de nourrisson n’ayant reçu aucun traitement préventif. » Des résultats d’autant plus impactant que l’épidémie observée la saison dernière a été très précoce et très intense.
Dans son avis, la HAS émet toutefois quelques réserves et pointe notamment l’absence de données quant à la « réduction de la durée d’hospitalisation, de transfert en unité de soins intensifs ou en réanimation et de mortalité ».
Chaque hiver, 2 à 3% des nourrissons de moins d’un an sont hospitalisés pour une bronchiolite sévère.
Léa Galanopoulo
