Depuis le début de la pandémie, le remdesivir, antiviral analogue de l’adénosine, a été la première molécule à obtenir une AMM. Que dit l’évaluation de la HAS ?
Le 3 juillet dernier, le remdesivir a obtenu une AMM conditionnelle pour le traitement des patients ayant une pneumonie associée au COVID-19 et recevant une oxygénothérapie. Seulement, sans atteindre de décision, Gilead a décidé de retirer sa demande de remboursement le 31 août, suite aux premières conclusions de la commission de transparence de la HAS. « La HAS prend acte de ce retrait malgré un avis favorable au remboursement et publie son avis » indique l’autorité dans un communiqué de presse.
« Le laboratoire a demandé à la commission de la transparence de la HAS l’évaluation de son médicament en vue du remboursement. Sur la base des données – préliminaires – fournies, la commission a procédé à cette évaluation lors des séances des 8 et 22 juillet derniers. À leur issue, elle a transmis au laboratoire son projet d’avis sur lequel il avait la possibilité de demander une phase contradictoire, droit que Gilead a dans un premier temps fait valoir en demandant une audition par la commission, avant de se rétracter début septembre et de retirer sa demande d’inscription au remboursement » relate la HAS
L’avis préliminaire de la HAS était pourtant favorable à l’inscription au remboursement dans certaines indications. La Haute Autorité publie aujourd’hui ses conclusions sur l’efficacité du remdesivir.
« Encore beaucoup d’incertitudes sur l’efficacité et la tolérance du remdesivir »
À l’issue de son évaluation, la HAS considère que l’accès au remboursement n’est justifié que dans une population plus restreinte que celle de l’AMM : uniquement chez les patients âgés de 12 ans ou plus et pesant au moins 40 kg, hospitalisés pour la COVID-19 avec une pneumonie nécessitant une oxygénothérapie à faible débit.
Le SMR est jugé faible « compte tenu des données actuelles préliminaires qui montrent une réduction globale de 4 jours du délai de rétablissement clinique du patient (11 jours au lieu de 15) par rapport au placebo, et en complément des soins de support, ce qui est de pertinence clinique discutable ». Par ailleurs, aucun effet global sur la mortalité à 14 jours n’a été montré.
Quel impact sur la charge virale ?
Face à ces données, la HAS estime donc que le remboursement n’est pas justifiée en cas de pneumonie nécessitant une oxygénothérapie à haut débit, ou une oxygénothérapie lors de la ventilation assistée non invasive ou invasive ou une oxygénothérapie par membrane extracorporelle, « aucun bénéfice clinique n’ayant été suggéré dans ces populations ». De plus, « le remdesivir étant un antiviral, la HAS a également regretté l’absence de démonstration de son impact sur la charge virale ».
Antiviraux, plasma de convalescent, vaccin, anticorps monoclonaux… « La HAS est organisée pour évaluer en urgence tout nouveau médicament utile au traitement de la COVID-19 », insiste-t-elle. À défaut, la prise en charge repose pour l’heure sur des soins de support et des corticoïdes pour les formes sévères, notamment la dexaméthasone.
