ViiV Healthcare, entreprise mondiale spécialisée dans le VIH créée en novembre 2009 par GlaxoSmithKline et Pfizer, a déposé une demande d’approbation auprès de la FDA pour la première bithérapie mensuelle injectable dans le traitement du VIH, à base de cabotégravir et de rilpivirine. Si elle est approuvée, l’association de cabotégravir et de rilpivirine sera la toute première thérapie injectable à longue durée d’action destinée aux adultes vivant avec le VIH-1.
La soumission s’appuie sur les résultats des études pivot de phase III ATLAS (Antiretroviral Therapy as Long-Acting Suppression) et FLAIR (First Long-Acting Injectable Regimen), menées chez plus de 1 100 patients dans 16 pays et dont les résultats montrent que l’association de cabotégravir et de rilpivirine injectée une fois par mois est aussi efficace, à la semaine 48 de l’étude, pour maintenir la suppression virologique comparé à une trithérapie recommandée en une prise en une fois par jour par voie orale. Ces résultats ont été présentés en mars lors de la Conférence sur les rétrovirus et les infections opportunistes (Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections) de 2019. Deborah Waterhouse, PDG de ViiV Healthcare, a indiqué dans un communiqué que « le schéma injectable mensuel à longue durée d’action de cabotégravir et de rilpivirine permettrait d’espacer d’un mois la prise du traitement des patients vivant avec le VIH, tout en maintenant une efficacité et une tolérance comparables à celles de la trithérapie actuellement recommandée, prise tous les jours par voie orale. “
Le cabotégravir est un inhibiteur de l’intégrase (INI) expérimental et n’est à l’heure actuelle approuvé par aucune autorité réglementaire dans le monde. Cette molécule est en effet est en cours de développement par ViiV Healthcare pour le traitement et la prévention du VIH et est actuellement évalué sous la forme d’une injection en intramusculaire à longue durée d’action et également en comprimé à prendre par voie orale une fois par jour en phase d’induction, pour déterminer la tolérance au cabotégravir avant une injection à longue durée d’action. Quant à la rilpivirine, commercialisée sous la marque EDURANT et approuvée aux États-Unis et dans l’UE sous forme de comprimé de 25 mg administré une fois par jour et toujours au cours des repas, il s’agit d’un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI). Ce traitement doit être administré une fois par jour, utilisé pour le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH-1) en association avec d’autres agents antirétroviraux chez les patients âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 35 kg, naïfs de traitement antirétroviral et ayant une charge virale d’ARN du VIH ≤ 100 000 copies/mL. De la même façon, la rilpivirine injectable à longue durée d’action n’est approuvée par aucune autorité réglementaire dans le monde.
85 % des participants à l’étude satisfaits de leur traitement
« Nous nous concentrons sur le développement de nouveaux traitements innovants dans la prise en charge du VIH, notamment avec des traitements injectables à longue durée d’action, pour proposer aux personnes vivant avec le VIH d’autres options thérapeutiques dans la prise en charge du virus. » a expliqué John C Pottage Jr., directeur médical et scientifique de ViiV Healthcare. Les données des études ATLAS et FLAIR confirment l’efficacité et la tolérance de cette bithérapie expérimentale. 85 % des participants à l’étude ont indiqué la préférer à leur ancienne thérapie quotidienne par voie orale, il semble donc que cette option soit la bienvenue. Si l’injection mensuelle de cabotégravir et de rilpivirine est approuvée, les personnes prendront leur traitement 12 fois par an et non plus 365 jours sur 365.
ViiV Healthcare et Janssen prévoient de déposer dans les prochains mois des demandes d’approbation réglementaire de la bithérapie de cabotégravir et de rilpivirine auprès de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA), de Santé Canada et d’autres agences au niveau international. Dans le cadre du dossier de soumission réglementaire à la FDA, ViiV Healthcare a déposé une deuxième NDA pour une formulation en comprimé par voie orale de cabotégravir qui serait utilisée en phase d’induction avec le comprimé par voie orale de rilpivirine une fois par jour déjà approuvé. Les études ATLAS et FLAIR font partie du programme d’essais cliniques novateurs sur les bithérapies mené par ViiV Healthcare.
Mise en garde concernant les énoncés de nature prospective
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