L’ANSM publie aujourd’hui des recommandations à destination des professionnels de santé relatives à l’utilisation de l’acétate de cyprotérone (Androcur et génériques) pour encadrer le risque de méningiome.
Ces recommandations se basent sur l’avis formulé par le comité pluridisciplinaire d’experts indépendants (CSST) lors de sa deuxième réunion qui a eu lieu à l’ANSM le 1er octobre 2018. Elles sont diffusées aux professionnels de santé concernés et un document d’information à destination des patients est en cours d’élaboration.
Malgré les risques accrus de méningiome pour une utilisation prolongée, les membres du CSST ont rappelé en premier lieu l’importance de ce traitement et l’absence d’alternative médicamenteuse autorisée pour la prise en charge des patientes présentant un hirsutisme sévère avec un retentissement sur leur vie psycho-affective et sociale.
Quelques recommandations éditées par l’Agence :
- Les indications hors-AMM telles que l’acné, la séborrhée et l’hirsutisme modéré sont à proscrire
- L’utilisation de l’acétate de cyprotérone chez l’enfant et la femme ménopausée n’est pas recommandée
- La prescription (indication et posologie) doit être réévaluée annuellement en tenant compte du rapport bénéfice / risque individuel et de l’évolution des symptômes
- Les utilisations prolongées et à fortes doses sont à proscrire (effet dose cumulée avec risque multiplié par 7 pour l’ensemble des patientes traitées pour une durée de plus de 6 mois et risque multiplié par 20 au-delà de 5 ans de traitement à posologie de 50 mg/j sur un cycle).
Par ailleurs, une surveillance radiologique cérébrale par IRM devra être réalisée en début de traitement, à 5 ans, puis tous les 2 ans si l’IRM a 5 ans est normale. Chez les patients ayant arrêté le traitement, il n’est pas nécessaire de réaliser une imagerie cérébrale en l’absence de signe clinique.
Bonne nouvelle tout de même : les méningiomes sous acétate de cyprotérone régressent ou se stabilisent après arrêt du traitement dans la plupart des cas.
Par ailleurs, l’ANSM va engager une concertation avec les associations de patients concernées par l’utilisation de l’Androcur et ses génériques pour établir avec elles les modalités d’information qui leur semblent les plus pertinentes pour accompagner les patients dans leur prise en charge.
Selon un communiqué de presse de l’ANSM
