Alors que des centaines de lots de valsartan ont été rappelés le mois dernier dans toute l’Europe, l’Agence européenne du médicament rendu hier ses premières conclusions. Ces évaluations préliminaires estiment ainsi que la N-nitrosodiméthylamine (NDMA), impureté trouvée dans la substance active fabriquée par le chinois Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, pourrait avoir des effets cancérogènes.
En effet, « la NDMA est classée comme cancérogène probable (groupe 2A du CIRC ndlr) pour l’homme, sur la base d’essais sur les animaux » explique l’EMA. En extrapolant les données de ces études animales et le niveau moyen de NDMA retrouvé dans la substance active du valsartan chinois (60 parties par million), l’Agence conclut à de potentiels cas de cancers supplémentaires.
« Il pourrait y avoir un cas de cancer supplémentaire pour chaque tranche de 5000 patients prenant le médicament affecté à la dose la plus élevée de valsartan (320g) tous les jours pendant 7 ans »
La question reste donc de savoir depuis combien de temps ces médicaments sont contaminés. L’origine viendrait d’un changement de processus de fabrication mis en place en 2012, entrainant la formation secondaire de NDMA. Soit potentiellement depuis 6 ans, même s’il est impossible encore de le dire…
Pour l’heure, aucune donnée ne permet de savoir si la quantité de NDMA retrouvée dans la substance active seule, produite en Chine, est la même qui sera retrouvée dans le produit final, transformé, lui, souvent en France ou en Europe. L’EMA indique que les industriels devront tester leurs produits finaux, pour déterminer le taux réel de NDMA et produire des études de sécurité à long terme.
Presque l’ensemble des génériqueurs du valsartan qui se fournissent en substance active en Chine est concerné par cette contamination : Arrow, Biogaran, Cristers, Evolupharm, Rabanxy, Sandoz, Zentiva, Zydus. Certains laboratoires qui ne sont pas concernés : Novartis, Mylan, Ipsen et Teva. (voir la liste complète plus bas)
Toutes ces spécialités ont été retirées du marché, mais l’EMA précise « qu’il n’y a pas de risque immédiat pour les patients ». Ils ne doivent en aucun cas arrêter leur traitement avant d’avoir obtenu une alternative auprès de leur médecin ou pharmacien.
Liste des spécialités concernées :
LABORATOIRE ARROW GENERIQUES
VALSARTAN Actavis 160 mg comprimé pelliculé sécable
VALSARTAN Actavis 80 mg comprimé pelliculé sécable
VALSARTAN HCTZ Arrow lab 160 mg/12.5 mg comprimé pelliculé
VALSARTAN HCTZ Arrow Lab 160 mg/25 mg comprimé pelliculé
VALSARTAN HCTZ Arrow lab 80 mg/12.5 mg comprimé pelliculé
LABORATOIRE BIOGARAN
VALSARTAN BIOGARAN 40 mg comprimé pelliculé sécable
VALSARTAN BIOGARAN 80 mg comprimé pelliculé sécable
VALSARTAN BIOGARAN 160 mg comprimé pelliculé sécable
VALSARTAN HCTZ BIOGARAN 80 mg/12,5 mg comprimé pelliculé
VALSARTAN HCTZ BIOGARAN 160 mg/12,5 mg comprimé pelliculé
VALSARTAN HCTZ BIOGARAN 160 mg/25 mg comprimé pelliculé
LABORATOIRE CRISTERS
VALSARTAN CRISTERS 40mg comprimé pelliculé sécable
VALSARTAN CRISTERS 80mg comprimé pelliculé sécable
VALSARTAN CRISTERS 160mg comprimé pelliculé sécable
VALSARTAN HCTZ CRISTERS 80mg/12,5mg comprimé pelliculé
VALSARTAN HCTZ CRISTERS 160mg/12,5mg comprimé pelliculé
VALSARTAN HCTZ CRISTERS 160mg/25mg comprimé pelliculé
LABORATOIRE EG LABO
Seuls les lots mentionnés ci-dessous sont concernés :
VALSARTAN EG 40 mg comprimé pelliculé sécable : lots 64830, 72939, 72940
VALSARTAN EG 80 mg comprimé pelliculé sécable : lots 65182, 65183, 65184, 65185,
65186, 65187, 70790, 72498, 72499, 73001, 73002, 73003, 73004, 74421, 74422
VALSARTAN EG 160 mg comprimé pelliculé sécable : lots 70416, 73130, 73131, 74245, 81350
VALSARTAN HCTZ EG 80 mg/12,5 mg comprimé pelliculé : lots 70341, 81153
VALSARTAN HCTZ EG 160 mg/12,5 mg comprimé pelliculé :lots 70410, 73420
VALSARTAN HCTZ EG 160 mg/25 mg, comprimé pelliculé : lots 63977V, 63978, 73389, 74195, 74196, 81202
LABORATOIRE EVOLUPHARM
VALSARTAN 40mg EVOLUGEN comprimé pelliculé sécable
VALSARTAN 80mg EVOLUGEN comprimé pelliculé sécable
VALSARTAN 160mg EVOLUGEN comprimé pelliculé sécable
VALSARTAN HCTZ 80mg/12,5mg EVOLUGEN comprimé pelliculé
VALSARTAN HCTZ 160mg/12,5mg EVOLUGEN comprimé pelliculé
VALSARTAN HCTZ 160mg/25mg EVOLUGEN comprimé pelliculé
LABORATOIRE RANBAXY PHARMACIE GENERIQUE
VALSARTAN HCTZ RANBAXY 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
VALSARTAN HCTZ RANBAXY 160 mg/25 mg comprimé pelliculé
VALSARTAN HCTZ RANBAXY 160 mg/12,5 mg comprimé pelliculé
LABORATOIRE SANDOZ
VALSARTAN SANDOZ 40 mg comprimé pelliculé sécable
VALSARTAN SANDOZ 80 mg comprimé pelliculé
VALSARTAN SANDOZ 160 mg comprimé pelliculé
VALSARTAN HCTZ SANDOZ 80 mg/12,5 mg comprimé pelliculé
VALSARTAN HCTZ SANDOZ 160 mg/12,5 mg comprimé pelliculé
VALSARTAN HCTZ SANDOZ 160 mg/25 mg comprimé pelliculé
LABORATOIRE ZENTIVA :
VALSARTAN ZENTIVA 40 mg comprimé pelliculé sécable
VALSARTAN ZENTIVA 80 mg comprimé pelliculé
VALSARTAN ZENTIVA 160 mg comprimé pelliculé
VALSARTAN HCTZ ZENTIVA LAB 80 mg/12,5 mg comprimé pelliculé
VALSARTAN HCTZ ZENTIVA LAB 160 mg/12,5 mg comprimé pelliculé
VALSARTAN HCTZ ZENTIVA LAB 160 mg/25 mg comprimé pelliculé
LABORATOIRE ZYDUS
Valsartan Zydus France 80 mg comprimé pelliculé sécable
Valsartan Zydus France 160 mg comprimé pelliculé sécable
Valsartan Zydus France 40 mg comprimé pelliculé sécable
Valsartan/ HCTZ Zydus 80 mg/12,5 mg comprimé pelliculé
Valsartan/ HCTZ Zydus 160 mg/25 mg comprimé pelliculé
Valsartan/ HCTZ Zydus 160 mg/12,5 mg comprimé pelliculé
