Après les pictogrammes grossesse, l’ANSM frappe à nouveau fort contre les médicaments tératogènes et foetotoxiques. « Le valproate est interdit pendant la grossesse et ne doit plus être prescrit aux filles, adolescentes et femmes en âge de procréer (sauf circonstances exceptionnelles) » indique l’Agence. Clap de fin donc pour la prescription de Depakine chez les femmes.
Cette décision finale, rendue le 7 juin par la Commission européenne, entérine la contre-indication éditée en juillet par l’ANSM. « La décision de la Commission européenne entérine les mesures de réduction du risque déjà instaurées en France et les élargit » réagit l’ANSM.
Des circonstances exceptionnelles ?
Si la contre-indication est claire, une question se pose : quelles sont ces circonstances exceptionnelles limitant l’interdiction ? La première est l’inefficacité ou l’intolérance aux alternatives du valproate chez les femmes bipolaires ou épileptiques.
Si le valproate est la seule option, les grossesses doivent absolument être évitées :
– Sauf si toutes les conditions du Plan de prévention de la grossesse sont respectées : l’information complète de la patiente sur les risques, la réévaluation annuelle de l’intérêt du traitement, les tests de grossesse, la prise d’au moins une contraception efficace, la signature annuelle de l’accord de soins …
– sauf dans des situations exceptionnelles d’épilepsie résistante aux autres traitements
Par ailleurs, la carte patiente, actuellement remise par le médecin ou le pharmacien sera intégrée aux boites, en plus du pictogramme. « Les autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments contenant du valproate vont être modifiées en France avant la fin du mois de juin 2018 pour intégrer ces mesures » indique l’Agence du médicament.
